KAPIDEX à lancer sur le marché comme DEXILANT aux États-Unis.

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. a annoncé aujourd'hui que KAPIDEX™ (dexlansoprazole) sera lancé sur le marché aux Etats-Unis sous le nom commercial DEXILANT™ (dexlansoprazole) de produit nouveau. Le produit est indiqué pour la brûlure d'estomac associée avec la maladie non-érosive symptomatique de reflux gastro-?sophagien (GERD), la guérison de l'oesophagite érosive (EE) et la maintenance de l'EE guérie.

Après réception des états des erreurs de largage entre KAPIDEX et les produits Casodex® (bicalutamide) et Kadian® (étendu-release de sulfate de morphine), Takeda, en coordination avec les États-Unis Food and Drug Administration (FDA), a déterminé que, dans l'intérêt de sécurité patiente, un changement de nom serait la meilleure voie de réduire à un minimum de futures erreurs de médicament avec KAPIDEX.

Il est important de charger que la formulation, le signe et les dosages approuvés de DEXILANT demeureront la même que KAPIDEX. Les Inscriptions sur les gélules ne changeront pas et leur aspect sera identique à ceux marqués sous le nom commercial de KAPIDEX. DEXILANT aura un numéro de code National neuf (NDC) de Médicament associé avec le produit. Takeda anticipe que product DEXILANT neuf nommé sera disponible vers fin avril 2010.

« La première priorité de Takeda est une sécurité patiente, qui est pourquoi nous avons initié des transmissions répandues faisons campagne pour aviser des professionnels de la santé et des pharmaciens dès que nous nous sommes renseignés sur le potentiel pour la confusion, » a dit Robert Spanheimer, M.D., vice président des affaires médicales et scientifiques chez Takeda. « Récent, par des discussions avec la FDA, nous avons convenu que la meilleure voie de réduire à un minimum ces erreurs de largage était de changer le nom commercial du dexlansoprazole en DEXILANT. »

Takeda actuel travaille avec la FDA pour apporter cette modification et conduira une vaste campagne de transmissions pour alerter des patients et des professionnels de la santé de DEXILANT. Les Personnes et les professionnels de la santé qui ont des questions au sujet de ce changement de nom devraient contacter Takeda à 1-877-TAKEDA-7.  

« Des noms Neufs de médicament sont considérable examinés par Takeda avant l'adoption pour réduire à un minimum la possibilité de confusion une fois qu'un médicament est sur le marché. La FDA conduit également la principale recherche pour réduire à un minimum davantage le risque de confusion de nom avant l'acceptation et approbation d'une marque de produit, » a dit Doyen Sundberg, vice-président principal des affaires de réglementation chez Takeda. « Une Fois lancé, cependant, des cas sur le marché de la confusion de nom apparaissez de temps en temps. »

Des Erreurs concernant DEXILANT ou tous les autres produits devraient être enregistrées en ligne au programme de MedWatch de FDA chez www.fda.gov/medwatch.

SOURCE Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.