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KAPIDEX per essere commercializzato come DEXILANT negli Stati Uniti.

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc ha annunciato oggi che KAPIDEX ™ (dexlansoprazole) sarà commercializzato negli Stati Uniti sotto il nuovo nome commerciale prodotto DEXILANT ™ (dexlansoprazole). Il prodotto è indicato per il bruciore di stomaco associati con malattia da reflusso gastroesofageo non erosivo sintomatica (GERD), la guarigione di esofagite erosiva (EE) e il mantenimento di guariti EE.

Dopo aver ricevuto segnalazioni di errori tra KAPIDEX e i prodotti Casodex ® (bicalutamide) e Kadian ® (morfina solfato rilascio prolungato) di erogazione, Takeda, in coordinamento con la U.S. Food and Drug Administration (FDA), determinato che, nell'interesse della sicurezza del paziente, un cambiamento di nome sarebbe il modo migliore per ridurre al minimo errori futuri farmaci con KAPIDEX.

È importante sottolineare che la formulazione, indicazione e approvati dosaggi di DEXILANT lo stesso KAPIDEX rimarrà. Marcature sulle capsule non cambierà e loro aspetto sarà identico a quelli contrassegnati con il nome commerciale KAPIDEX. DEXILANT avrà un nuovo numero di codice di droga nazionale (NDC) connesso con il prodotto. Takeda anticipa che il prodotto appena denominato DEXILANT sarà disponibile verso la fine di aprile 2010.

"prima priorità di Takeda è la sicurezza del paziente, che è il motivo per cui abbiamo avviato una campagna di comunicazione diffusa per informare i professionisti della sanità e dei farmacisti, non appena abbiamo imparato circa il potenziale di confusione, ha detto Robert Spanheimer, M.D., vice president di affari medicali e scientifici presso Takeda. "Recentemente, attraverso discussioni con la FDA, abbiamo convenuto che il modo migliore per ridurre al minimo questi errori di erogazione era quello di cambiare il nome commerciale di dexlansoprazole a DEXILANT."

Takeda sta attualmente lavorando con la FDA per apportare questa modifica e condurrà una campagna di comunicazione estesa per avvisare i pazienti sia i professionisti della sanità di DEXILANT. Gli individui e i professionisti della sanità che hanno domande su questo cambiamento di nome devono contattare Takeda al numero 1-877-TAKEDA-7.

"nuovi nomi di farmaci sono ampiamente proiettati da Takeda prima di adozione per ridurre al minimo la possibilità di confusione, una volta che un farmaco è sul mercato. La FDA, inoltre, svolge attività di ricerca indipendente per ridurre ulteriormente il rischio di confusione di nome prima di accettazione e l'approvazione di un marchio di prodotto,"ha detto Dean Sundberg, senior vice president di affari regolamentari presso Takeda. "Una volta commercializzati, tuttavia, istanze di confusione di nome occasionalmente emergono."

Errori che coinvolgono DEXILANT o qualsiasi altro prodotto devono essere segnalati al programma FDA MedWatch on-line a www.fda.gov/medwatch.

FONTE Takeda Pharmaceuticals North America, Inc