KAPIDEX a ser introduzido no mercado como DEXILANT nos E.U.

Takeda Fármacos America do Norte, Inc. anunciou hoje que KAPIDEX™ (dexlansoprazole) estará introduzido no mercado nos Estados Unidos sob a marca registada DEXILANT™ do produto novo (dexlansoprazole). O produto é indicado para a azia associada com a doença não-erosiva sintomático da maré baixa gastroesophageal (GERD), a cura da esofagite erosiva (EE) e a manutenção da EE curada.

Após ter recebido relatórios de erros distribuidores entre KAPIDEX e os produtos Casodex® (bicalutamide) e Kadian® (a morfina sulfata a prolongado-liberação), Takeda, na coordenação com os E.U. Food and Drug Administration (FDA), determinou que, no interesse da segurança paciente, uma mudança de nome seria a melhor maneira de minimizar os erros futuros da medicamentação com KAPIDEX.

É importante forçar que a formulação, a indicação e as dosagens aprovadas de DEXILANT permanecerão a mesma que KAPIDEX. As Marcações nas cápsulas não mudarão e sua aparência será idêntica àquelas marcadas sob a marca registada de KAPIDEX. DEXILANT terá um número de Código Nacional novo (NDC) da Droga associado com o produto. Takeda antecipa que o produto recentemente nomeado DEXILANT estará disponível para do fim de abril de 2010.

De “a primeira prioridade Takeda é a segurança paciente, que é porque nós iniciamos comunicações difundidas fazemos campanha para informar profissionais e farmacêuticos dos cuidados médicos assim que nós aprendermos sobre o potencial para a confusão,” disse Robert Spanheimer, M.D., vice-presidente de casos médicos e científicos em Takeda. “Recentemente, com as discussões com o FDA, nós concordamos que a melhor maneira de minimizar estes erros distribuidores era mudar a marca registada de dexlansoprazole a DEXILANT.”

Takeda actualmente está trabalhando com o FDA para fazer esta mudança e conduzirá uma campanha extensiva das comunicações para alertar pacientes e profissionais dos cuidados médicos de DEXILANT. Os Indivíduos e os profissionais dos cuidados médicos que têm perguntas sobre esta mudança de nome devem contactar Takeda em 1-877-TAKEDA-7.  

“Os nomes Novos da medicamentação estão seleccionados extensivamente por Takeda antes da adopção para minimizar a possibilidade de confusão uma vez que uma droga está no mercado. O FDA igualmente conduz a pesquisa independente para minimizar mais o risco de confusão do nome antes da aceitação e aprovação de uma marca de produto,” disse o Decano Sundberg, vice-presidente superior de casos reguladores em Takeda. “Introduzido no mercado Uma Vez, contudo, exemplos da confusão do nome emerja ocasionalmente.”

Os Erros que envolvem DEXILANT ou todos os outros produtos devem ser relatados ao programa do FDA MedWatch em linha em www.fda.gov/medwatch.

SOURCE Takeda Fármacos America do Norte, Inc.