KAPIDEX que se comercializará como DEXILANT en los E.E.U.U.

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. anunció hoy que KAPIDEX™ (dexlansoprazole) será comercializado en los Estados Unidos bajo nombre comercial DEXILANT™ (dexlansoprazole) del nuevo producto. El producto se indica para el ardor de estómago asociado a la enfermedad no-erosiva sintomática del reflujo gastroesofágico (GERD), a la cura de la esofagitis erosiva (EE) y al mantenimiento de EE curada.

Después de recibir partes de desvíos de dispensación entre KAPIDEX y los productos Casodex® (bicalutamide) y Kadian® (la morfina sulfata el extendido-desbloquear), Takeda, en coordinación con los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA), determinó que, en interés de seguro paciente, un cambio de nombre sería la mejor manera de disminuir los desvíos futuros de la medicación con KAPIDEX.

Es importante esfuerzo que la formulación, la indicación y las dosificaciones aprobadas de DEXILANT seguirán siendo lo mismo que KAPIDEX. Las Marcas en las cápsulas no cambiarán y su aspecto será idéntico a ésos marcados bajo nombre comercial de KAPIDEX. DEXILANT tendrá un nuevo número de Código Nacional (NDC) de la Droga asociado al producto. Takeda anticipa que el product nuevamente nombrado DEXILANT estará disponible hacia de finales de abril de 2010.

“La primera prioridad de Takeda es el seguro paciente, que es porqué iniciamos las comunicaciones dispersas hacemos campaña para informar a profesionales y a farmacéuticos de la atención sanitaria tan pronto como aprendiéramos sobre el potencial para la confusión,” dijo a Roberto Spanheimer, M.D., vicepresidente de asuntos médicos y científicos en Takeda. “Recientemente, con discusiones con el FDA, estuvimos de acuerdo que la mejor manera de disminuir estos desvíos de dispensación era cambiar el nombre comercial del dexlansoprazole a DEXILANT.”

Takeda está trabajando con el FDA para realizar este cambio y conducto actualmente una campaña extensa de las comunicaciones para alertar pacientes y a profesionales de la atención sanitaria de DEXILANT. Los Individuos y los profesionales de la atención sanitaria que tienen preguntas sobre este cambio de nombre deben hacer contacto con a Takeda en 1-877-TAKEDA-7.  

Los “Nuevos nombres de la medicación son revisados extensivamente por Takeda antes de la adopción para disminuir la posibilidad de la confusión una vez que una droga está en el mercado. El FDA también conducto la investigación independiente para disminuir más lejos el riesgo de confusión del nombre antes de la aceptación y aprobación de una marca de producto,” dijo a Decano Sundberg, vicepresidente de asuntos reguladores en Takeda. “Comercializado Una Vez, sin embargo, casos de la confusión del nombre emerja de vez en cuando.”

Los Desvíos que implican DEXILANT o cualquier otro producto se deben señalar al programa del FDA MedWatch en línea en www.fda.gov/medwatch.

SOURCE Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.