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Les Pharmaceutiques d'Arène enregistre la perte nette inférieure allocable aux actionnaires communs dans le quatrième trimestre 2009

Arena Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : ARNA) a aujourd'hui enregistré des bilans financiers pendant le quatrième trimestre et l'année complète terminés 31 décembre 2009.

L'Arène a enregistré une perte nette inférieure allocable aux actionnaires communs dans le quatrième trimestre de 2009 de $29,8 millions, ou $0,32 selon la part, comparée à une perte nette allocable aux actionnaires communs dans le quatrième trimestre de 2008 de $62,5 millions, ou de $0,84 selon la part, et une perte nette allocable aux actionnaires communs par année complète a terminé 31 décembre 2009 de $153,2 millions, ou de $1,82 selon la part, comparée à une perte nette allocable aux actionnaires communs par année complète terminée 31 décembre 2008 de $239,5 millions, ou de $3,24 selon la part.

« Nous sommes satisfaits avec l'exécution et le progrès important opportuns accomplis dans notre programme de lorcaserin, » Durée De Vie indiquée de Jack, le Président Directeur Général de l'Arène. « Car nous continuons des efforts pour conclure une convention commerciale pour le lorcaserin, nous établissons une base solide pour un lancement réussi sur l'approbation potentielle. »

Comme prévu, les frais de recherche et développement se sont baissés de manière significative à $21,2 millions dans le quatrième trimestre de 2009 de $53,3 millions dans le quatrième trimestre de 2008. Les frais de Recherche et développement se sont baissés à $110,2 millions par année complète terminée 31 décembre 2009 de $204,4 millions par année complète terminée 31 décembre 2008. Cette diminution est due principalement de l'achèvement des tests cliniques de FLEUR (modification Comportementale et Lorcaserin pour le Management de Poids Excessif et d'Obésité) et de FLEUR (la modification Comportementale et le LOrcaserin Étudient En Second Lieu pour le Management d'Obésité) de Phase 3 évaluant la sécurité et l'efficacité du lorcaserin pour la gestion du poids, et donnant la priorité à la dépense vers les activités qui ont supporté Décembre 2009 la présentation d'une Application Neuve de Médicament, ou l'AVIS DE CONFORMITÉ, pour le lorcaserin. L'Arène s'attend à ce que ses frais de recherche et développement continuent à baisser en 2010 en raison de l'achèvement des tests cliniques de FLEUR et de FLEUR, des économies de coûts prévues liées à la réduction 2009 de main-d'oeuvre du deuxième trimestre et d'autres mesures de coût-endiguement. Les frais de Recherche et développement pour tous les 2009 ont compris $4,1 millions dans les frais non monétaires et part-basés de compensation, comparés à $5,0 millions en 2008. Les frais généraux Généraux et se sont montés à $6,5 millions dans le quatrième trimestre de 2009, comparé à $8,6 millions dans le quatrième trimestre de 2008, et $25,2 millions pendant l'année complète terminée 31 décembre 2009, comparé à $30,5 millions par année complète terminée 31 décembre 2008. Les frais généraux Généraux et par année complète ont terminé 31 décembre 2009 ont compris $2,8 millions dans les frais non monétaires et part-basés de compensation, comparés à $3,5 millions en 2008.

Intérêt Total et autres frais grimpés jusqu'à $14,8 millions par année complète terminée 31 décembre 2009 de $1,6 millions en 2008, en raison d'une augmentation $13,3 millions des frais d'intérêt principalement liés à l'Arène de prêt reçue en juillet 2009.

Au 31 décembre 2009, l'argent liquide, les équivalents d'argent liquide et les valeurs réalisables à court terme se sont montés à $115,4 millions et approximativement 92,8 millions de parts d'actions ordinaires étaient en suspens. le 9 Mars 2010, l'Arène a reçu le montant net d'approximativement $24,2 millions de la vente d'approximativement 8,3 millions de parts sous un engagement de financement sur fonds propres qu'elle a écrit dans avec Azimuth Opportunity Ltd., ou l'Azimut, en mars 2009.

Les Développements Récents de l'Arène

Lorcaserin

  • A Limé un AVIS DE CONFORMITÉ pour le lorcaserin et les USA Food and Drug Administration, ou la FDA, a attribué un Acte de Redevance d'Utilisation de Médicament Délivré sur Ordonnance, ou PDUFA, date de 22 octobre 2010 pour l'examen de l'application. L'AVIS DE CONFORMITÉ est basé sur un module de données du programme de développement des lorcaserin qui comprend 18 tests cliniques se montant à 8.576 patients. Le programme de test clinique pivotalement de la Phase 3, FLEUR et FLEUR, a évalué presque 7.200 patients soignés pendant jusqu'à deux années. Dans les deux essais, le lorcaserin a produit statistiquement la perte de poids significative avec l'excellentes sécurité et tolérabilité.
  • Données favorables Présentées d'un test clinique évaluant le potentiel d'abus du lorcaserin en séance d'affiche à la quarante-huitième Rencontre Annuelle de l'Université Américaine de la Neuropsychopharmacologie. Des médicaments D'investigation qui agissent par des mécanismes dans le cerveau sont généralement exigés pour subir un bilan pour déterminer le potentiel d'abus. Le test clinique comparé le potentiel relatif d'abus du lorcaserin contre trois comparateurs : le placebo, zolpidem, un programme IV a réglé la substance, et le ketamine, une substance réglée par III de programme. Les Données de l'essai expliquent que le risque pour l'abus associé avec le lorcaserin est très faible et moins que cela du zolpidem ou du ketamine.
  • Résultats Présentés de l'essai de FLEUR et données positives supplémentaires de l'essai de FLEUR au 27ème Contact Scientifique Annuel De la Société d'Obésité. Les données de FLEUR expliquent des améliorations de la composition corporelle, des facteurs de risque cardiovasculaire et de la qualité de vie des patients. Les données de FLEUR expliquent que le lorcaserin a amélioré de manière significative des repères des paramètres de risque cardiovasculaire et de glycémique et n'était pas associé avec la dépression ou l'idéation suicidaire. Les patients de Lorcaserin qui ont fini l'Année 1 de l'essai de FLEUR selon le protocole ont détruit 31% de leur poids corporel excédentaire.
  • Le haut-line positif Annoncé résulte de l'essai de FLEUR. Les patients de Lorcaserin ont réalisé statistiquement la perte de poids catégorique et absolue significative sur un an de demande de règlement. Environ deux-tiers (63,2%) de patients de lorcaserin qui ont reçu mg du lorcaserin 10 deux fois par jour et ont rempli l'essai selon le protocole ont détruit au moins 5% de leur grammage et plus d'un tiers (35,1%) de ces patients de lorcaserin ont détruit au moins 10% de leur grammage. La perte de poids moyen pour ces patients de lorcaserin était de 17,0 livres, et le premier quartile a détruit une moyenne de 35,1 livres. Lorcaserin a été très bien toléré et les événements défavorables de la dépression, de l'inquiétude et de l'idéation suicidaire étaient occasionnels et ont été enregistrés à des tarifs assimilés dans chaque groupe de demande de règlement. L'incidence de valvulopathy FDA-défini neuf de l'ensemble de données échocardiographique intégré de la FLEUR et de la FLEUR était assimilée à celle du placebo.
  • Adhérence Réalisée dans BLOOM-DM (modification Comportementale et Lorcaserin pour le Management de Poids Excessif et d'Obésité dans les Diabetes Mellitus), un lorcaserin de évaluation d'essai d'une année dans les patients obèses et de poids excessif présentant le diabète de type 2. L'Arène planification pour limer les résultats de BLOOM-DM comme supplément à l'AVIS DE CONFORMITÉ de lorcaserin.
  • Résultats positifs Présentés de l'essai de FLEUR aux soixante-neuvième Séances Scientifiques de l'Association Américaine de Diabète. Les patients de Lorcaserin ont réalisé statistiquement la perte de poids catégorique et absolue significative pendant l'Année 1, et plus de deux-tiers (67,9%) de patients de lorcaserin qui ont réalisé 5% ou de perte de poids plus grande pendant l'Année 1 et de traitement prolongé avec le lorcaserin pendant l'Année 2 a mis à jour 5% ou perte de poids plus grande. Environ deux-tiers (66,4%) de patients de lorcaserin qui ont rempli un an de demande de règlement selon le protocole de l'essai ont détruit au moins 5% de leur grammage et la perte de poids moyen dans cette population de répondeur était de 26 livres. Plus d'un tiers (36,2%) de patients de lorcaserin qui ont rempli un an de demande de règlement selon le protocole de l'essai a détruit au moins 10% de leur grammage. La Demande De Règlement avec le lorcaserin également a eu comme conséquence statistiquement des importantes améliorations par rapport au placebo dans des points finaux secondaires multiples associés avec le risque cardiovasculaire. Lorcaserin a été très bien toléré, n'a pas eu comme conséquence le risque accru de la dépression ou de l'idéation suicidaire comparée au placebo et n'était pas associé avec le développement de l'insuffisance valvulaire cardiaque.

D'Autres Développements

  • Montant net global Reçu de $24,2 millions de la vente d'approximativement 8,3 millions de parts d'actions ordinaires en mars 2010, et montant net global de $14,7 millions de la vente d'approximativement 5,7 millions de parts d'actions ordinaires en avril 2009, les deux sous l'engagement de financement sur fonds propres de l'Arène avec l'Azimut.
  • Par une société apparentée, Merck et Co., Inc., ou Merck, ont discontinué le développement de MK-1903, d'un agoniste des récepteurs d'investigation de niacine pour traiter l'athérosclérose étant développée sous sa collaboration de recherche et développement avec l'Arène, et de l'Arène avisée de sa décision pour discontinuer la collaboration.
  • A Rempli un appel public à l'épargne en juillet 2009 de 12,5 millions de parts d'actions ordinaires, ayant pour résultat le montant net à l'Arène de $49,7 millions.
  • A Rempli une réduction de la main-d'oeuvre des USA de l'Arène approximativement de 31%, ou un total d'approximativement 130 employés.
  • Le montant net Reçu de $95,6 millions d'un prêt $100,0 millions a fourni par le Management de Deerfield, ou le Deerfield. Le mandant en suspens s'accumule intérêt jusqu'à la maturité en juin 2013 à un taux de 7,75% par an. Relativement au prêt, l'Arène a lancé des mandats de Deerfield pour 28.000.000 parts de ses actions ordinaires à un prix d'exercice de $5,42 selon la part. Sur ou avant le 17 juin 2011, Deerfield peut effectuer une élection une fois pour fournir à l'Arène jusqu'à des $20,0 millions supplémentaire en vertu des conditions assimilées, avec le prêt supplémentaire mûrissant également en juin 2013. Pour chacun $1,0 millions supplémentaires dans le financement, Arène lanceront les mandats supplémentaires de Deerfield pour 280.000 parts de ses actions ordinaires à un prix d'exercice de $5,42 selon la part. L'Arène a remboursé Deerfield le premier remboursement principal programmé de $10,0 millions à la fin de l'appel public à l'épargne en juillet 2009.
  • Ortho--McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc., ou Ortho--McNeil-Janssen, ont rempli un test clinique de la Phase 1 dans les volontaires en bonne santé évaluant la sécurité, tolérabilité, pharmacocinétique et la pharmacodynamie des doses croissantes uniques d'APD597, un candidat oral nouveau de médicament ce vise GPR119 pour la demande de règlement du diabète de type 2. Ortho--McNeil-Janssen a initié un autre test clinique évaluant des doses croissantes multiples d'APD597.
  • Montant net Reçu de $14,6 millions comme remboursement pour des améliorations apportées à une des installations de l'Arène.

Outlook pour 2010

L'Arène compte utiliser l'argent liquide, les équivalents d'argent liquide et les valeurs réalisables à court terme approximativement de $97 à $107 millions pour ses activités et frais d'intérêt de fonctionnement en 2010, et approximativement $7 millions pour des dépenses d'investissement principalement pour l'installation industrielle en Suisse. Ceci assume cette Arène, et une non autre société pharmaceutique, paye les activités pré-commerciales de lancement de lorcaserin.

« Nos buts principaux en 2010 obtiennent le lorcaserin approuvé par la FDA et optimisent la valeur du lorcaserin dans une convention commerciale, » M. indiqué Durée De Vie. « Nous sommes en activité dans plusieurs zones pour répondre à ces objectifs et pour assurer la réussite du lancement anticipé de lorcaserin. Nous fabriquons le lorcaserin à notre dextérité Suisse et remplissons la construction-à l'extérieur de notre chaîne logistique commerciale. Nous prenons des étapes importantes à comprenons plus entièrement le marché de gestion du poids pour être en mesure pour augmenter la conscience du marché des avantages médicaux potentiels d'ajouter la pharmacothérapie à un programme de perte de poids. Nous sommes également engagés dans d'autres activités de commercial-état de préparation. Notre intention demeure pour déterminer une convention avec une société pharmaceutique de commercialiser le lorcaserin, et nous croyons que ces efforts fondation fondation sont prudents pour se préparer à l'entrée anticipée des lorcaserin dans un grand et actuel sous-développé marché. »

SOURCE Arena Pharmaceuticals, Inc.