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Os Fármacos da Arena relatam um mais baixo prejuízo líquido allocable aos accionistas comuns no quarto trimestre 2009

Arena Fármacos, Inc. (Nasdaq: ARNA) relatou hoje resultados financeiros pelo quarto trimestre e o ano completo terminados 31 de dezembro de 2009.

A Arena relatou um prejuízo líquido mais baixo allocable aos accionistas comuns no quarto trimestre de 2009 de $29,8 milhões, ou $0,32 pela parte, comparada a um prejuízo líquido allocable aos accionistas comuns no quarto trimestre de 2008 de $62,5 milhões, ou de $0,84 pela parte, e um prejuízo líquido allocable aos accionistas comuns no ano completo terminou 31 de dezembro de 2009 de $153,2 milhões, ou de $1,82 pela parte, comparada a um prejuízo líquido allocable aos accionistas comuns no ano completo terminado 31 de dezembro de 2008 de $239,5 milhões, ou de $3,24 pela parte.

“Nós somos satisfeitos com a execução oportuna e o progresso significativo feitos em nosso programa do lorcaserin,” Vida indicada de Jack, a Presidente E Director-geral da Arena. “Porque nós continuamos esforços para alcançar um acordo comercial para o lorcaserin, nós estamos construindo uma fundação forte para um lançamento bem sucedido em cima da aprovação potencial.”

Como esperado, as despesas da investigação e desenvolvimento diminuíram significativamente a $21,2 milhões no quarto trimestre de 2009 de $53,3 milhões no quarto trimestre de 2008. As despesas da Investigação e desenvolvimento diminuíram a $110,2 milhões no ano completo terminado 31 de dezembro de 2009 de $204,4 milhões no ano completo terminado 31 de dezembro de 2008. Esta diminuição é devida primeiramente à conclusão os ensaios clínicos da Fase 3 da FLOR (alteração Comportável e Lorcaserin para a Gestão do Excesso De Peso e da Obesidade) e da FLOR (a alteração Comportável e LOrcaserin Estudam Em Segundo para a Gestão da Obesidade) que avaliam a segurança e a eficácia do lorcaserin para a gestão do peso, e despesa da prioridade para as actividades que apoiaram Em dezembro de 2009 a submissão de uma Aplicação Nova da Droga, ou o NDA, para o lorcaserin. A Arena espera suas despesas da investigação e desenvolvimento continuar a diminuir em 2010 devido à conclusão dos ensaios clínicos da FLOR e da FLOR, às poupanças de despesas previstas relativas à redução 2009 da mão-de-obra do segundo trimestre e às outras medidas da custo-retenção. As despesas da Investigação e desenvolvimento para todos os 2009 incluíram $4,1 milhões no não-dinheiro, despesa parte-baseada da compensação, comparada a $5,0 milhões em 2008. As despesas Gerais e administrativas totalizaram $6,5 milhões no quarto trimestre de 2009, comparado a $8,6 milhões no quarto trimestre de 2008, e $25,2 milhões no ano completo terminaram 31 de dezembro de 2009, comparado a $30,5 milhões no ano completo terminado 31 de dezembro de 2008. As despesas Gerais e administrativas no ano completo terminado 31 de dezembro de 2009 incluíram $2,8 milhões no não-dinheiro, despesa parte-baseada da compensação, comparada a $3,5 milhões em 2008.

Interesse Total e outra despesa aumentados a $14,8 milhões no ano completo terminado 31 de dezembro de 2009 de $1,6 milhões em 2008, devido a um aumento $13,3 milhões nas despesas de juros relativas primeiramente à Arena do empréstimo recebida em julho de 2009.

Em 31 de dezembro de 2009, o dinheiro, os equivalentes do dinheiro e os investimentos a curto prazo totalizaram $115,4 milhões e aproximadamente 92,8 milhão partes de acções comuns eram proeminentes. o 9 de Março de 2010, a Arena recebeu os rendimentos líquidos de aproximadamente $24,2 milhões da venda de aproximadamente 8,3 milhão partes sob um comprometimento que da participação no capital incorporou com Oportunidade Ltd. do Azimute, ou o Azimute, em março de 2009.

As Revelações Recentes da Arena

Lorcaserin

  • Arquivou um NDA para o lorcaserin e os E.U. Food and Drug Administration, ou o FDA, atribuiu um Acto da Taxa de Usuário do Medicamento de Venta com Receita, ou PDUFA, tâmara de 22 de outubro de 2010 para a revisão da aplicação. O NDA é baseado em um pacote dos dados do programa de revelação dos lorcaserin que inclui 18 ensaios clínicos que totalizam 8.576 pacientes. O programa de ensaio clínico giratório da Fase 3, FLOR e FLOR, avaliou quase 7.200 pacientes tratados por até dois anos. Em ambas as experimentações, o lorcaserin produziu estatìstica a perda de peso significativa com segurança e tolerabilidade excelentes.
  • Dados favoráveis Apresentados de um ensaio clínico que avalia o potencial do abuso do lorcaserin em uma sessão do cartaz na 48th Reunião Anual da Faculdade Americana do Neuropsychopharmacology. As drogas De Investigação que actuam através dos mecanismos no cérebro são exigidas geralmente para submeter-se a uma avaliação para determinar o potencial do abuso. O ensaio clínico comparou o potencial relativo do abuso do lorcaserin contra três comparadores: o placebo, zolpidem, uma programação IV controlou a substância, e o ketamine, uma substância controlada III da programação. Os Dados da experimentação demonstram que o risco para o abuso associado com o lorcaserin é muito baixo e menos do que aquele do zolpidem ou do ketamine.
  • Resultados Apresentados da experimentação da FLOR e dados positivos adicionais da experimentação da FLOR na 27a Reunião Científica Anual Da Sociedade da Obesidade. Os dados da FLOR demonstram melhorias na composição do corpo dos pacientes, em factores de risco cardiovasculares e em qualidade de vida. Os dados da FLOR demonstram que o lorcaserin melhorou significativamente marcadores do risco cardiovascular e de parâmetros glycemic e não estêve associado com a depressão ou a ideação suicida. Os pacientes de Lorcaserin que terminaram o Ano 1 da experimentação da FLOR de acordo com o protocolo perderam 31% de seu peso corporal adicional.
  • A parte-linha positiva Anunciada resulta da experimentação da FLOR. Os pacientes de Lorcaserin conseguiram estatìstica a perda de peso categórica e absoluta significativa sobre um ano de tratamento. Aproximadamente dois terços (63,2%) dos pacientes do lorcaserin que receberam o magnésio do lorcaserin 10 duas vezes por dia e terminaram a experimentação de acordo com o protocolo perderam pelo menos 5% de seu peso e mais de um terço (35,1%) destes pacientes do lorcaserin perderam pelo menos 10% de seu peso. A perda de peso média para estes pacientes do lorcaserin era 17,0 libras, e o quartil superior perdeu uma média de 35,1 libras. Lorcaserin era tolerada muito boa e os eventos adversos da depressão, da ansiedade e da ideação suicida eram raros e foram relatados em uma taxa similar em cada grupo do tratamento. A incidência de valvulopathy FDA-definido novo da série de dados ecocardiográfica integrada da FLOR e da FLOR era similar àquela do placebo.
  • Registro Terminado em BLOOM-DM (alteração Comportável e Lorcaserin para a Gestão do Excesso De Peso e da Obesidade no Diabetes Mellitus), um lorcaserin de avaliação experimental de um ano em pacientes obesos e excessos de peso com tipo - diabetes 2. A Arena planeia arquivar os resultados de BLOOM-DM como um suplemento ao lorcaserin NDA.
  • Resultados positivos Apresentados da experimentação da FLOR nas 69th Sessões Científicas da Associação Americana do Diabetes. Os pacientes de Lorcaserin conseguiram estatìstica a perda de peso categórica e absoluta significativa no Ano 1, e sobre dois terços (67,9%) dos pacientes do lorcaserin que conseguiram 5% ou da maior perda de peso no Ano 1 e continuou o tratamento com o lorcaserin no Ano 2 manteve 5% ou a maior perda de peso. Aproximadamente dois terços (66,4%) dos pacientes do lorcaserin que terminaram um ano de tratamento de acordo com o protocolo da experimentação perderam pelo menos 5% de seu peso e a perda de peso média nesta população do que responde era 26 libras. Mais de um terço (36,2%) dos pacientes do lorcaserin que terminaram um ano de tratamento de acordo com o protocolo da experimentação perderam pelo menos 10% de seu peso. O Tratamento com lorcaserin igualmente conduziu às melhorias estatìstica significativas em relação ao placebo nos valores-limite secundários múltiplos associados com o risco cardiovascular. Lorcaserin era tolerada muito boa, não conduziu ao risco aumentado de depressão ou a ideação suicida comparou ao placebo e não foi associada com a revelação da insuficiência valvular cardíaca.

Outras Revelações

  • Rendimentos líquidos agregados Recebidos de $24,2 milhões da venda de aproximadamente 8,3 milhão partes de acções comuns em março de 2010, e rendimentos líquidos agregados de $14,7 milhões da venda de aproximadamente 5,7 milhão partes de acções comuns em abril de 2009, ambos sob o comprometimento da participação no capital da Arena com Azimute.
  • Através de uma filial, Merck e Co., Inc., ou Merck, interrompeu a revelação de MK-1903, de um agonista de investigação do receptor da niacina para tratar a aterosclerose que está sendo tornada sob sua colaboração da investigação e desenvolvimento com a Arena, e da Arena notificada de sua decisão para interromper a colaboração.
  • Terminou uma oferta pública em julho de 2009 de 12,5 milhão partes de acções comuns, tendo por resultado os rendimentos líquidos a uma Arena de $49,7 milhões.
  • Terminou uma redução na mão-de-obra dos E.U. da Arena de aproximadamente 31%, ou um total de aproximadamente 130 empregados.
  • Os rendimentos líquidos Recebidos de $95,6 milhões de um empréstimo $100,0 milhões forneceram pela Gestão de Deerfield, ou pelo Deerfield. O principal proeminente aumenta interesse até a maturidade em junho de 2013 a uma taxa de 7,75% por ano. Em relação ao empréstimo, a Arena emitiu autorizações de Deerfield para 28.000.000 partes de suas acções comuns a preço do exercício de $5,42 pela parte. Em ou antes do 17 de junho de 2011, Deerfield pode fazer uma único eleição para fornecer a Arena até uns $20,0 milhões adicional sob termos similares, com o empréstimo adicional igualmente que amadurece-se em junho de 2013. Para cada um $1,0 milhões adicionais no financiamento, Arena emitirão autorizações adicionais de Deerfield para 280.000 partes de suas acções comuns a preço do exercício de $5,42 pela parte. A Arena reembolsou Deerfield o reembolso principal primeiramente programado de $10,0 milhões após a conclusão da oferta pública em julho de 2009.
  • Orto-McNeil-Janssen Fármacos, Inc., ou Orto-McNeil-Janssen, terminou um ensaio clínico da Fase 1 nos voluntários saudáveis que avaliam a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e as farmacodinâmica de únicas doses de ascensão de APD597, um candidato oral novo da droga esse visam GPR119 para o tratamento do tipo - diabetes 2. Orto-McNeil-Janssen iniciou um outro ensaio clínico que avalia doses de ascensão múltiplas de APD597.
  • Rendimentos líquidos Recebidos de $14,6 milhões como o reembolso para as melhorias feitas a uma das facilidades da Arena.

Probabilidade para 2010

A Arena espera usar o dinheiro, os equivalentes do dinheiro e investimentos a curto prazo de aproximadamente $97 a $107 milhões para suas actividades e despesas de juros de funcionamento em 2010, e aproximadamente $7 milhões para despesas em investimento primeiramente para a instalação de manufactura em Suíça. Isto supor essa Arena, e uma não outra companhia farmacéutica, paga pelas actividades pre-comerciais do lançamento do lorcaserin.

“Nossos objetivos preliminares em 2010 estão obtendo o lorcaserin aprovado pelo FDA e estão aperfeiçoando o valor do lorcaserin em um acordo comercial,” Sr. indicado Vida. “Nós somos activos em diversas áreas encontrar estes objetivos e assegurar o sucesso do lançamento antecipado do lorcaserin. Nós estamos fabricando o lorcaserin em nossa facilidade Suíça e estamos terminando a construção-para fora de nossa cadeia de aprovisionamento comercial. Nós estamos tomando etapas importantes a compreendemos mais inteiramente o mercado da gestão do peso para estar em uma posição para aumentar a consciência do mercado dos benefícios médicos potenciais de adicionar a farmacoterapia a um programa da perda de peso. Nós somos contratados igualmente em outras actividades da comercial-prontidão. Nossa intenção permanece estabelecer um acordo com uma companhia farmacéutica comercializar o lorcaserin, e nós acreditamos que estes esforços da fundação-construção são prudentes se preparar para a entrada antecipada dos lorcaserin em um grande e actualmente mercado subdesenvolvido.”

SOURCE Arena Fármacos, Inc.