Étude clinique de la phase III : Vimpat explique moins grippages de partiel-début contre le placebo dans les adultes avec l'épilepsie

UCB a aujourd'hui annoncé que le médicament antiépileptique (DEA) Vimpat® (lacosamide) (C-V) a expliqué de manière significative moins grippages de partiel-début contre le placebo dans les adultes vivant avec l'épilepsie, selon une étude clinique de la phase III publiée en ligne dans Epilepsia.

Cette étude était l'un de trois que cela a supporté l'approbation de Vimpat par les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) en 2008 pour l'usage comme traitement ajouté pour la demande de règlement des grippages de partiel-début dans les gens avec l'épilepsie qui sont de 17 ans et plus âgés.  Les études précédentes ont expliqué que Vimpat a un mécanisme nouveau d'action.  Il est procurable en tant que tablettes orales et comme (iv) infusion intraveineuse de tenir compte de la demande de règlement cohérente dans un réglage d'hôpital.  Bien que Vimpat ait expliqué les avantages cliniques aux deux doses dans cette étude (mg/jour 400 et 600), comme mesuré par plusieurs points finaux d'efficacité, la dose approuvée par le FDA maximum est le mg/jour 400.

« Ceci et d'autres études expliquent l'efficacité déterminée et la tolérabilité de Vimpat, avec presque 3.000 années patientes d'exposition.  De plus, on n'a observé aucune interaction médicamenteuse pharmacocinétique cliniquement significative dans les tests cliniques quand Vimpat a été employé en combination avec sept DEA différents ainsi que plusieurs médicaments utilisés généralement, » a dit James Zackheim, PhD, directeur médical de CNS à UCB.

Les grippages et les effets secondaires excessifs de médicament lancent des défis à la vie, à apprendre et à l'emploi indépendants, et l'objectif du traitement d'épilepsie est liberté de grippage avec des effets secondaires minimaux. Tandis que la demande de règlement avec de l'un médicament est idéale, moins de la moitié (47%) des patients neuf-diagnostiqués deviennent grippage grippage avec leur premier DEA.

« Mon expérience clinique et d'étude avec Vimpat renforce son rôle dans une approche neuve à la demande de règlement d'épilepsie.  Si une monothérapie n'est pas efficace, ajouter un autre DEA peut aider quelques patients à atteindre DM de réussite de demande de règlement plus tôt, comparé à une approche de monothérapie-à-monothérapie, » a dit le chercheur Steven Chung, directeur de test clinique de Vimpat d'auteur et de fil d'étude de recherche clinique d'épilepsie à l'institut neurologique de brouette au centre médical de St Joseph à Phoenix.

Vimpat a expliqué l'efficacité significative et les régimes plus grands de la liberté de grippage contre le placebo

Dans cet en double aveugle, l'étude controlée par le placebo de la phase III, patients prenant le mg/jour 400 et 600 de Vimpat a eu des réductions sensiblement plus grandes de la fréquence de grippage selon 28 jours de ligne zéro contre le placebo (37,3% pour le mg/jour de Vimpat 400 >

De plus, le régime de répondeur de 50 pour cent était 38,3% pour ceux prenant le mg/jour de Vimpat 400 [P<0.001] et 41,2% pour ceux prenant le mg/jour de Vimpat 600 [P<0.001], contre seulement 18,3% de patients prenant le placebo.  Le régime de répondeur de 50 pour cent est défini en tant que proportion de patients qui remarquent des 50 pour cent ou une réduction plus grande de la fréquence de grippage de la ligne zéro à la période de maintenance.

Dans une analyse secondaire, plus de patients prenant Vimpat ont réalisé la liberté de grippage tout au long de la période de maintenance comparée au placebo.  Parmi des patients prenant le mg/jour 400 et 600 le mg/jour de Vimpat, 2,5% (4 patients sur 160) et 8,1% (5 patients sur 62), respectivement, étaient grippage grippage tout au long de la phase de maintenance, comparée à aucun des patients de groupe de placebo.  

Dans l'étude, les événements défavorables liés à la dose les plus courants ont compris le vertige (44,9%), la nausée (13,3%), la diplopie (13%), la visibilité tremblée (12,6%), le mal de tête (12,3%), le vomissement (12,3%), et le tremblement (11%).  La plupart des événements défavorables étaient doux pour modérer dans l'intensité.  Ces caractéristiques sont compatibles avec des résultats d'autres tests cliniques de Vimpat.

Source:

UCB