המחקר הקליני שלב III: Vimpat מדגים פחות חלקי הופעת ההתקפים לעומת פלסבו במבוגרים עם אפילפסיה

היום UCB הודיעה כי תרופה אנטי אפילפטיות (AED) Vimpat ® (lacosamide) (CV) הראו באופן משמעותי פחות חלקי הופעת ההתקפים לעומת פלצבו אצל מבוגרים החיים עם אפילפסיה, על פי מחקר קליני שלב III שפורסם באינטרנט ב Epilepsia.

מחקר זה היה אחד משלושת שתמכו באישור Vimpat על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בשנת 2008 לשימוש כטיפול ההרחבה לטיפול חלקי התפרצות התקפים אצל חולי אפילפסיה שאינם 17 שנים ומעלה . מחקרים קודמים הוכיחו כי Vimpat יש מנגנון רומן של פעולה. היא זמינה בטבליות אוראלי כמו עירוי (IV) תוך ורידי כדי לאפשר טיפול עקבי בבית חולים. למרות Vimpat הוכיח יתרונות קליניים בשני מינונים במחקר זה (400 ו - 600 מ"ג / יום), כפי שהיא נמדדת ע"י מספר נקודות קצה יעילות, מינון ה-FDA המקסימלי הוא 400 מ"ג / יום.

"זה ומחקרים אחרים מראים יעילות הוקמה של Vimpat וסבילות, עם כמעט 3,000 שנים החולה של חשיפה. בנוסף, אין אינטראקציות משמעותיות קלינית התרופה פרמוקוקינטיים נצפו בניסויים קליניים כאשר Vimpat היה בשילוב עם שבעה AEDs שונים, כמו גם כמה נפוץ תרופות ", אמר ג'יימס Zackheim, PhD, CNS מנהל רפואי בבית UCB.

התקפים בלתי מבוקרת ותופעות לוואי לתרופות אתגרים ללמידה עצמאית חיים, תעסוקה, מטרת הטיפול היא חופש התקף אפילפסיה עם תופעות לוואי מינימליות. בעוד טיפול בתרופה אחת היא אידיאלית, פחות ממחצית (47%) מהחולים החדשים המאובחנים להיות תפיסת חינם עם AED הראשון שלהם.

"ניסיון קליני ומחקר שלי עם Vimpat מחזקת את תפקידה גישה חדשה לטיפול באפילפסיה. יחידני אם אינו יעיל, מוסיף AED אחר עשוי לסייע לחולים מסוימים להשיג הצלחה בטיפול מוקדם יותר, לעומת הגישה יחידני ל-יחידני", אמר מחבר המחקר, ולהוביל קליניים Vimpat משפט החוקר סטיבן Chung, MD, מנהל המחקר של אפילפסיה קלינית בארו נוירולוגיות המכון במרכז הרפואי סנט ג'וזף בפיניקס.

Vimpat הפגינו יעילות משמעותית ושיעורי השלמה חופש תפיסה לעומת פלצבו

במחקר זה III כפול סמיות, מבוקר פלסבו שלב, חולים הנוטלים 400 ו - 600 מ"ג / יום של ירידות Vimpat היה גדול משמעותית בתדירות ההתקפים ל 28 ימים מתחילת המחקר לעומת פלצבו (37.3% עבור 400 מ"ג Vimpat / יום>

בנוסף, שיעור 50 אחוז המגיב היה 38.3% בקרב אלו שנטלו Vimpat 400 מ"ג / יום [p <0.001] ו 41.2% בקרב אלו שנטלו Vimpat 600 מ"ג / יום [p <0.001], לעומת רק 18.3% מהחולים שקיבלו פלצבו. שיעור 50 המגיב אחוז מוגדר פרופורציה של מטופלים שחוו 50 אחוז או ירידה גדולה יותר תדירות ההתקפים מנקודת ההתחלה לתקופה תחזוקה.

בניתוח משני, חולים יותר לקחת חופש תפיסת Vimpat להשיג לאורך כל תקופת האחזקה בהשוואה לקבוצת הפלצבו. בקרב חולים הנוטלים Vimpat 400 מ"ג / יום 600 מ"ג / יום, 2.5% (4 חולים מתוך 160) ו - 8.1% (5 חולים מתוך 62), בהתאמה, היו ללא התקפים בכל שלב התחזוקה, לעומת אף אחד חולים בקבוצת הפלצבו.

במסגרת המחקר, הנפוץ ביותר מינון תופעות לוואי הקשורות כללו סחרחורת (44.9%), בחילות (13.3%), כפל ראיה (13%), ראייה מטושטשת (12.6%), כאב ראש (12.3%), הקאות (12.3%), ורעד (11%). רוב תופעות הלוואי היו קלות עד מתונות בעוצמתן. נתונים אלה עולים בקנה אחד עם תוצאות של ניסויים קליניים אחרים Vimpat.

מקור UCB

Advertisement