Studio clinico di fase III: Vimpat dimostra meno attacchi di parziale-inizio contro placebo in adulti con l'epilessia

UCB oggi ha annunciato che la droga antiepilettica (VEA) Vimpat® (lacosamide) (C-V) ha dimostrato significativamente meno attacchi di parziale-inizio contro placebo in adulti che vivono con l'epilessia, secondo uno studio clinico di fase III pubblicato online in Epilepsia.

Questo studio era uno di tre che quello ha supportato l'approvazione di Vimpat dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) nel 2008 per uso come terapia aggiunta per il trattamento degli attacchi di parziale-inizio nella gente con l'epilessia che è di 17 anni e più vecchi.  Gli studi precedenti hanno dimostrato che Vimpat ha un meccanismo novello di atto.  È a disposizione come compresse orali e come (iv) infusione endovenosa per tenere conto il trattamento coerente in una regolazione dell'ospedale.  Sebbene Vimpat dimostri i vantaggi clinici ad entrambe le dosi in questo studio (400 e 600 mg/giorno), come misurato da parecchi punti finali di efficacia, la dose approvata dalla FDA massima è 400 mg/giorno.

“Questo ed altri studi dimostrano l'efficacia stabilita e la tollerabilità di Vimpat, con quasi 3.000 anni pazienti di esposizione.  Inoltre, nessun'interazione della droga farmacocinetica clinicamente significativa è stata osservata nei test clinici quando Vimpat è stato usato congiuntamente a sette AEDs differente come pure parecchi farmaci comunemente usati,„ ha detto James Zackheim, il PhD, Direttore medico dello SNC a UCB.

Gli attacchi incontrollati e gli effetti secondari del farmaco posano le sfide alla vita indipendente, all'apprendimento ed all'occupazione e lo scopo della terapia dell'epilessia è libertà di attacco con gli effetti secondari minimi. Mentre il trattamento con una droga è ideale, meno che la metà (47%) dei pazienti neo-diagnosticati diventano senza attacco con il loro primo VEA.

“La mia esperienza di studio e clinica con Vimpat rinforza il suo ruolo in un nuovo approccio al trattamento dell'epilessia.  Se una monoterapia non è efficace, aggiungere un altro VEA può aiutare alcuni pazienti a raggiungere il successo del trattamento più presto, confrontato ad un approccio di monoterapia--monoterapia,„ ha detto il ricercatore Steven Chung, il MD, Direttore di test clinico di Vimpat dell'autore e del cavo di studio della ricerca clinica dell'epilessia all'istituto neurologico della riga della barra al centro medico di St Joseph a Phoenix.

Vimpat ha dimostrato l'efficacia significativa e le maggiori tariffe di libertà di attacco contro placebo

In questa prova alla cieca, a studio controllato a placebo di fase III, pazienti che catturano 400 e 600 mg/giorno di Vimpat ha avuto riduzioni significativamente maggiori della frequenza di attacco ai 28 giorni dal riferimento contro placebo (37,3% per Vimpat 400 mg/giorno >

Inoltre, la tariffa del radar-risponditore di 50 per cento era 38,3% per quelle che catturano a Vimpat 400 mg/giorno [P<0.001] e 41,2% per quelle che catturano a Vimpat 600 mg/giorno [P<0.001], contro soltanto 18,3% dei pazienti che catturano il placebo.  La tariffa del radar-risponditore di 50 per cento è definita come la percentuale di pazienti che avvertono i 50 per cento o una maggior riduzione della frequenza di attacco dal riferimento al periodo di manutenzione.

In un'analisi secondaria, più pazienti che catturano Vimpat hanno raggiunto la libertà di attacco durante il periodo di manutenzione confrontato a placebo.  Fra i pazienti che catturano a Vimpat 400 mg/giorno e 600 mg/giorno, 2,5% (4 pazienti su 160) e 8,1% (5 pazienti su 62), rispettivamente, erano senza attacco durante la fase di manutenzione, confrontata a nessuno dei pazienti del gruppo del placebo.  

Nello studio, gli eventi avversi relativi alla dose più comuni hanno compreso le vertigini (44,9%), la nausea (13,3%), la diplopia (13%), la visione vaga (12,6%), l'emicrania (12,3%), il vomito (12,3%) ed il tremito (11%).  La maggior parte dei eventi avversi erano delicati moderare nell'intensità.  Questi dati sono coerenti con i risultati da altri test clinici di Vimpat.

Source:

UCB