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Estudo clínico da fase III: Vimpat demonstra menos apreensões do parcial-início contra o placebo nos adultos com epilepsia

UCB anunciou hoje que a droga antiepiléptica (AED) Vimpat® (lacosamide) (C-V) demonstrou significativamente menos apreensões do parcial-início contra o placebo nos adultos que vivem com a epilepsia, de acordo com um estudo clínico da fase III publicado em linha em Epilepsia.

Este estudo era um de três que aquele apoiou a aprovação de Vimpat pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA) em 2008 para o uso como uma terapia auxiliar para o tratamento de apreensões do parcial-início nos povos com epilepsia que são 17 anos e mais idosos.  Os estudos precedentes demonstraram que Vimpat tem um mecanismo novo da acção.  Está disponível como tabuletas orais e como (iv) uma infusão intravenosa para permitir o tratamento consistente em um ajuste do hospital.  Embora Vimpat demonstrasse benefícios clínicos em ambas as doses neste estudo (400 e 600 mg/day), como medido por diversos valores-limite da eficácia, a dose aprovado pelo FDA máxima é 400 mg/day.

“Isto e outros estudos demonstram a eficácia estabelecida e a tolerabilidade de Vimpat, com quase 3.000 anos pacientes de exposição.  Além, nenhuma interacção de droga farmacocinético clìnica significativa foi observada nos ensaios clínicos quando Vimpat foi usado em combinação com sete AEDs diferente assim como diversas medicamentações de uso geral,” disse James Zackheim, PhD, director médico do CNS em UCB.

As apreensões e os efeitos secundários descontrolados da medicamentação levantam desafios à vida, à aprendizagem e ao emprego independentes, e o objetivo da terapia da epilepsia é liberdade da apreensão com efeitos secundários mínimos. Quando o tratamento com uma droga for ideal, menos do que a metade (47%) de pacientes novo-diagnosticados tornam-se apreensão-livres com seu primeiro AED.

“Minha experiência clínica e do estudo com Vimpat reforça seu papel em uma aproximação nova ao tratamento da epilepsia.  Se um monotherapy não é eficaz, adicionar um outro AED pode ajudar alguns pacientes a alcançar mais logo o sucesso do tratamento, comparado a uma aproximação do monotherapy-à-monotherapy,” disse o investigador Steven Chung do ensaio clínico de Vimpat do autor e do chumbo do estudo, DM, director da pesquisa clínica da epilepsia no instituto neurológico do carrinho de mão no centro médico de St Joseph em Phoenix.

Vimpat demonstrou a eficácia significativa e maiores taxas de liberdade da apreensão contra o placebo

Neste dobro-cego, o estudo placebo-controlado da fase III, pacientes que tomam 400 e 600 mg/day de Vimpat teve reduções significativamente maiores na freqüência da apreensão por 28 dias da linha de base contra o placebo (37,3% para Vimpat 400 mg/day>

Além, a taxa do que responde de 50 por cento era 38,3% para aquelas que tomam a Vimpat 400 mg/day [P<0.001] e 41,2% para aquelas que tomam a Vimpat 600 mg/day [P<0.001], contra somente 18,3% dos pacientes que tomam o placebo.  A taxa do que responde de 50 por cento é definida como a proporção de pacientes que experimentam uns 50 por cento ou uma redução maior na freqüência da apreensão da linha de base ao período da manutenção.

Em uma análise secundária, mais pacientes que tomam Vimpat conseguiram a liberdade da apreensão ao longo do período da manutenção comparado ao placebo.  Entre os pacientes que tomam a Vimpat 400 mg/day e 600 mg/day, 2,5% (4 pacientes fora de 160) e 8,1% (5 pacientes fora de 62), respectivamente, eram apreensão-livres ao longo da fase da manutenção, comparada a nenhuns dos pacientes do grupo do placebo.  

No estudo, os eventos adversos dose-relacionados os mais comuns incluíram a vertigem (44,9%), a náusea (13,3%), a diplopia (13%), a visão borrada (12,6%), a dor de cabeça (12,3%), vomitar (12,3%), e o tremor (11%).  A maioria de eventos adversos eram suaves moderar na intensidade.  Estes dados são consistentes com os resultados de outros ensaios clínicos de Vimpat.

Source:

UCB