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Estudio clínico de la fase III: Vimpat demuestra menos capturas del parcial-inicio comparado con placebo en adultos con epilepsia

UCB anunció hoy que la droga antiepiléptica (AED) Vimpat® (lacosamide) (C-V) demostró importante menos capturas del parcial-inicio comparado con placebo en los adultos que vivían con epilepsia, según un estudio clínico de la fase III publicado en línea en Epilepsia.

Este estudio era uno de tres que ése soportó la aprobación de Vimpat por los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) en 2008 para el uso como terapia adicionada para el tratamiento de las capturas del parcial-inicio en la gente con epilepsia que es 17 años y más viejos.  Los estudios anteriores han demostrado que Vimpat tiene un mecanismo nuevo de la acción.  Está disponible como tablillas orales y como (iv) infusión intravenosa para tener en cuenta el tratamiento constante en una fijación del hospital.  Aunque Vimpat demostrara ventajas clínicas en ambas dosis en este estudio (400 y 600 mg/día), según lo medido por varias puntos finales de la eficacia, la dosis aprobada por la FDA máxima es 400 mg/día.

“Esto y otros estudios demuestran la eficacia establecida y la tolerabilidad de Vimpat, con casi 3.000 años pacientes de exposición.  Además, no se observó ningunas interacciones medicamentosas farmacocinéticas clínico importantes en juicios clínicas cuando Vimpat fue utilizado conjuntamente con siete diverso AEDs así como varias medicaciones de uso general,” dijeron a James Zackheim, doctorado, director médico del CNS en UCB.

Las capturas incontroladas y los efectos secundarios de la medicación plantean retos a la vida independiente, al aprendizaje y al empleo, y la meta de la terapia de la epilepsia es libertad de la captura con efectos secundarios mínimos. Mientras que el tratamiento con una droga es ideal, menos que la mitad (el 47%) de pacientes nuevo-diagnosticados llegan a ser captura-libres con su primer AED.

“Mi experiencia clínica y del estudio con Vimpat refuerza su papel en una nueva aproximación al tratamiento de la epilepsia.  Si una monoterapia no es efectiva, agregar otro AED puede ayudar a algunos pacientes a lograr éxito del tratamiento más pronto, comparado a una aproximación de la monoterapia-a-monoterapia,” dijo al investigador Steven Chungkin, Doctor en Medicina, director de la juicio clínica de Vimpat del autor y del guía del estudio de la investigación clínica de la epilepsia en el instituto neurológico de la carretilla en el centro médico de San José en Phoenix.

Vimpat demostró eficacia importante y mayores índices de libertad de la captura comparado con placebo

En este de doble anonimato, el estudio placebo-controlado de la fase III, pacientes que tomaban 400 y 600 mg/día de Vimpat tenía reducciones importante mayores en frecuencia de la captura por 28 días de la línea de fondo comparado con el placebo (37,3% para Vimpat 400 mg/día >

Además, el régimen del respondedor del 50 por ciento era 38,3% para ésos que tomaban a Vimpat 400 mg/día [P<0.001] y 41,2% para ésos que tomaban a Vimpat 600 mg/día [P<0.001], comparado con solamente 18,3% de pacientes que tomaban placebo.  Se define el régimen del respondedor del 50 por ciento mientras que la proporción de pacientes que experimenten un 50 por ciento o una mayor reducción en frecuencia de la captura de la línea de fondo al período del mantenimiento.

En un análisis secundario, más pacientes que tomaban Vimpat lograron la libertad de la captura en el período del mantenimiento comparado al placebo.  Entre los pacientes que tomaban a Vimpat 400 mg/día y 600 mg/día, 2,5% (4 de 160 de los pacientes) y 8,1% (5 de 62 de los pacientes), respectivamente, eran captura-libres en la fase del mantenimiento, comparada a ningunos de los pacientes del grupo del placebo.  

En el estudio, las acciones adversas relativas a la dosis mas comunes incluyeron los vértigos (44,9%), la náusea (13,3%), la diplopia (el 13%), la visión enmascarada (12,6%), el dolor de cabeza (12,3%), vomitar (12,3%), y el temblor (el 11%).  La mayoría de las acciones adversas eran suaves moderar en intensidad.  Estos datos son constantes con resultados de otras juicios clínicas de Vimpat.

Source:

UCB