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La FDA approuve des tablettes de Mirapex ER pour des signes et des symptômes de PALLADIUM idiopathique

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont approuvé une fois-quotidiennement des tablettes d'étendu-release de Mirapex ER® (dichlorhydrate de pramipexole) pour les signes et les symptômes de la Maladie de Parkinson idiopathique (PD), qui comprend le PALLADIUM précoce et avancé. Le PALLADIUM est le deuxième trouble neurologique continuel commun dans des adultes plus âgés après Alzheimer. La Maladie de Parkinson n'a aucun remède.

« Dans un essai pivotalement des patients présentant la Maladie de Parkinson avancée, MIRAPEX ER a non seulement expliqué l'amélioration significative de symptôme, mais a également augmenté le nombre d'heures lesoù les gens avec la Maladie de Parkinson avancée ont eu une meilleure mobilité, » a dit Anthony Schapira, M.D., chef de service et Président des Spécialités Cliniques de Neurologies, L'Institut de la Neurologie, Centre D'enseignement Supérieur Londres, Londres, R-U. « Avec cette approbation, MIRAPEX L'ER peut maintenant aider de premiers ainsi qu'avancés patients de PALLADIUM avec son pratique une fois-quotidiennement dosant le programme. »  

Étudiez les découvertes a prouvé que les patients avec le PALLADIUM avancé qui ont été soignés avec MIRAPEX ER ont remarqué le soulagement des symptômes supérieur contre le placebo. De plus, MIRAPEX ER a expliqué des avantages assimilés aux tablettes de Mirapex® (dichlorhydrate de pramipexole), chacune contre le placebo. La Demande De Règlement avec MIRAPEX ER a également eu comme conséquence les réductions significatives d'en prolongation (le laps de temps où les symptômes retournent) contre le placebo.

« Avec l'approbation de MIRAPEX ER, nous sommes pleins d'espoir que ceci une fois-quotidiennement l'option de demande de règlement peut aider à soulager une partie du fardeau et les obstacles aux lesquels les gens avec la Maladie de Parkinson avancée font face quotidiennement, » a dit Albert ROS, vice président exécutif, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

Tests Cliniques

L'approbation de FDA de MIRAPEX ER pour les patients avancés de PALLADIUM a été supportée par des données d'efficacité d'une randomisée, en double aveugle, controlé par le placebo, étude clinique parallèle du groupe 3. Le programme de test clinique a fait participer 517 patients de la Maladie de Parkinson avancée qui ont été soignés avec des doses variables de MIRAPEX ER, de MIRAPEX ou de placebo. Les résultats primaires d'efficacité étaient le moyen changement réglé de la spécification de base à la semaine 18 des lignes de refoulage Unifiées des Pièces II+III (UPDRS) d'Échelle D'évaluation De Maladie de Parkinson avec la Partie II ramené à une moyenne pour sur et en prolongation et la Partie III évalué pendant la période active. Les résultats secondaires principaux d'efficacité étaient changement quotidiennement d'en prolongation à la semaine 18. La Maintenance de l'efficacité s'est analysée à 33 semaines.

Dans l'essai, la supériorité de MIRAPEX ER au-dessus de placebo a été expliquée après 18 semaines de demande de règlement, sur des points finaux secondaires primaires et principaux d'efficacité. De plus, la maintenance de l'efficacité a été affichée dans les patients qui ont fini 33 semaines de demande de règlement. Dans l'étude, MIRAPEX ER a expliqué les avantages assimilés comme MIRAPEX, chacun contre le placebo, dans les gens avec le PALLADIUM avancé.

Les événements défavorables les plus communs (incidence supérieur ou égal à 5 pour cent et plus grands que le placebo) en PALLADIUM avancé simultanément traité avec le levodopa étaient dyskinésie, nausée, constipation, hallucinations, mal de tête, et anorexie.

SOURCE Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.