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FDA approva le compresse di Mirapex ER per i segni ed i sintomi di PALLADIO idiopatico

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., oggi annunciata che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato le compresse una volta-giornalmente della esteso-versione di Mirapex ER® (diidrocloruro del pramipexole) per i segni ed i sintomi della Malattia del Parkinson idiopatica (PD), che include presto e PALLADIO avanzato. Il PALLADIO è il secondo disordine neurologico cronico comune in adulti più anziani dopo Alzheimer. La Malattia del Parkinson non ha maturazione.

“In una prova chiave dei pazienti con la Malattia del Parkinson avanzata, MIRAPEX ER non solo ha dimostrato il miglioramento significativo di sintomo, ma egualmente ha aumentato il numero delle ore durante cui la gente con la Malattia del Parkinson avanzata ha avuta migliore mobilità,„ ha detto Anthony Schapira, M.D., capo sezione ed il presidente delle Specialità Cliniche delle Neuroscienze, L'Istituto della Neurologia, l'University College Di Londra, Londra, REGNO UNITO. “Con questa approvazione, MIRAPEX ER possono ora aiutare presto come pure i pazienti avanzati del PALLADIO con il suo programma di dosaggio una volta-giornalmente conveniente.„  

Studi i risultati ha indicato che i pazienti con PALLADIO avanzato che sono stati curati con MIRAPEX ER hanno avvertito il sollievo superiore di sintomo contro placebo. Inoltre, MIRAPEX ER ha dimostrato i vantaggi simili alle compresse di Mirapex® (diidrocloruro del pramipexole), ciascuna contro placebo. Il Trattamento con MIRAPEX ER egualmente ha provocato le riduzioni significative di off-time (periodo in cui i sintomi ritornano) contro placebo.

“Con l'approvazione di MIRAPEX ER, siamo promettenti che questa opzione una volta-giornalmente del trattamento può contribuire a facilitare alcuno del carico ed ostacoli che la gente con la Malattia del Parkinson avanzata affronta su base giornaliera,„ ha detto Albert il ROS, il vice presidente esecutivo, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

Test Clinici

L'approvazione di FDA di MIRAPEX ER per i pazienti avanzati del PALLADIO è stata supportata dai dati di efficacia da uno ripartito con scelta casuale, la prova alla cieca, controllata a placebo, studio clinico del gruppo parallelo 3. Il programma di test clinico ha fatto partecipare 517 pazienti con la Malattia del Parkinson avanzata che sono stati curati con le dosi varianti di MIRAPEX ER, di MIRAPEX o di placebo. Il risultato primario di efficacia era il cambiamento di media di regolato dal riferimento alla settimana 18 nel punteggio Unificato delle Parti II+III (UPDRS) della Scala Di Valutazione Della Malattia del Parkinson con le Parti II fatto la media per su ed off-time e la Parte III valutato durante il tempo d'inserimento. Il risultato secondario chiave di efficacia era giornalmente cambiamento in off-time alla settimana 18. Il Mantenimento di efficacia è stato analizzato a 33 settimane.

Nella prova, la superiorità di MIRAPEX ER sopra placebo è stata dimostrata dopo 18 settimane del trattamento, sia sui punti finali secondari primari che chiave di efficacia. Inoltre, il mantenimento di efficacia è stato indicato in pazienti che hanno completato 33 settimane del trattamento. Nello studio, MIRAPEX ER ha dimostrato i simili vantaggi come MIRAPEX, ciascuno contro placebo, nella gente con PALLADIO avanzato.

Gli eventi avversi più comuni (incidenza superiore o uguale a 5 per cento e maggiori del placebo) in PALLADIO avanzato simultaneamente trattato con il levodopa erano discinesia, nausea, costipazione, allucinazioni, emicrania e anoressia.

SOURCE Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.