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O FDA aprova tabuletas de Mirapex ER para sinais e sintomas do PALÁDIO idiopático

Boehringer Ingelheim Fármacos, Inc., anunciado hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram uma vez que-diariamente tabuletas da prolongado-liberação de Mirapex ER® (dihydrochloride do pramipexole) para os sinais e os sintomas da doença de Parkinson idiopática (PD), que inclui cedo e PALÁDIO avançado. O PALÁDIO é a segunda - desordem neurológica crônica a mais comum em uns adultos mais velhos após Alzheimer. A doença de Parkinson não tem nenhuma cura.

“Em uma experimentação giratória dos pacientes com doença de Parkinson avançada, melhoria significativa demonstrada do sintoma de MIRAPEX ER não somente, mas igualmente aumentado o número de horas durante que os povos com doença de Parkinson avançada tiveram a melhor mobilidade,” disse Anthony Schapira, M.D., cabeça de departamento e presidente de Especialidades Clínicas das Neurociência, Instituto da Neurologia, University College Londres, Londres, REINO UNIDO. “Com esta aprovação, MIRAPEX ER podem agora ajudar cedo assim como os pacientes avançados do PALÁDIO com seu conveniente uma vez que-diariamente dosando a programação.”  

Estude resultados mostrou que os pacientes com PALÁDIO avançado que foram tratados com o MIRAPEX ER experimentaram o relevo superior do sintoma contra o placebo. Além, MIRAPEX ER demonstrou os benefícios similares às tabuletas de Mirapex® (dihydrochloride do pramipexole), cada um contra o placebo. O Tratamento com MIRAPEX ER igualmente conduziu às reduções significativas do fora-tempo (período de tempo em que os sintomas retornam) contra o placebo.

“Com a aprovação de MIRAPEX ER, nós somos esperançosos que isto uma vez que-diariamente a opção do tratamento pode ajudar a facilitar alguma da carga e os obstáculos que os povos com doença de Parkinson avançada enfrentam numa base diária,” disse o Explorador De Saída De Quadriculação de Albert, vice-presidente executivo, Boehringer Ingelheim Fármacos, Inc.

Ensaios Clínicos

A aprovação do FDA de MIRAPEX ER para pacientes avançados do PALÁDIO foi apoiada por dados da eficácia de um randomized, dobro-cego, placebo-controlado, estudo clínico do grupo 3 paralelo. O programa de ensaio clínico envolveu 517 pacientes com a doença de Parkinson avançada que foram tratados com as doses de variação de MIRAPEX ER, de MIRAPEX ou de placebo. O resultado preliminar da eficácia era a mudança média ajustada da linha de base à semana 18 na contagem das Peças II+III da Escala de Avaliação (UPDRS) da Doença de Parkinson Unificado com Parte II calculado a média para em e fora-tempo e Parte III avaliado durante o tempo ligado. O resultado secundário chave da eficácia era mudança no fora-tempo diário na semana 18. A Manutenção da eficácia foi analisada em 33 semanas.

Na experimentação, a superioridade de MIRAPEX ER sobre o placebo foi demonstrada após 18 semanas do tratamento, em valores-limite secundários preliminares e chaves da eficácia. Além, a manutenção da eficácia foi mostrada nos pacientes que terminaram 33 semanas do tratamento. No estudo, MIRAPEX ER demonstrou benefícios similares como MIRAPEX, cada um contra o placebo, nos povos com PALÁDIO avançado.

Os eventos adversos os mais comuns (incidência superior ou igual a 5 por cento e maiores do que o placebo) em PALÁDIO avançado tratado concomitante com o levodopa eram discinesia, náusea, constipação, alucinação, dor de cabeça, e anorexia.

SOURCE Boehringer Ingelheim Fármacos, Inc.