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El FDA aprueba las tablillas de Mirapex ER para los señales y los síntomas del PALADIO idiopático

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., anunciado hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado una vez al día las tablillas del extendido-desbloquear de Mirapex ER® (diclorhidrato del pramipexole) para los señales y los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática (PD), que incluye temprano y PALADIO avanzado. El PALADIO es el segundo desorden neurológico crónico común en más viejos adultos después de Alzheimer. La enfermedad de Parkinson no tiene ninguna vulcanización.

“En una juicio giratoria de pacientes con la enfermedad de Parkinson avanzada, MIRAPEX ER no sólo demostró la mejoría importante del síntoma, pero también aumentó el número de horas durante las cuales la gente con la enfermedad de Parkinson avanzada tenía mejor movilidad,” dijo a Anthony Schapira, M.D., jefe del departamento y presidente de las Especialidades Clínicas de las Neurologías, El Instituto de la Neurología, Universidad Londres, Londres, REINO UNIDO. “Con esta aprobación, MIRAPEX ER pueden ahora ayudar temprano así como los pacientes avanzados del PALADIO con su horario una vez al día de dosificación conveniente.”  

Estudie las conclusión mostró que los pacientes con el PALADIO avanzado que fueron tratados con MIRAPEX ER experimentaron la relevación superior del síntoma comparado con placebo. Además, MIRAPEX ER demostró las ventajas similares a las tablillas de Mirapex® (diclorhidrato del pramipexole), cada uno comparado con placebo. El Tratamiento con MIRAPEX ER también dio lugar a reducciones importantes del lejos-tiempo (el periodo de tiempo en que los síntomas vuelven) comparado con placebo.

“Con la aprobación de MIRAPEX ER, estamos esperanzados que esto una vez que-diariamente la opción del tratamiento puede ayudar a facilitar algo de la carga y los obstáculos a que la gente con la enfermedad de Parkinson avanzada hace frente sobre una base diaria,” dijo a Albert ROS, vicepresidente ejecutivo, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

Juicios Clínicas

La aprobación del FDA de MIRAPEX ER para los pacientes avanzados del PALADIO fue utilizada por datos de la eficacia a partir del uno seleccionado al azar, de doble anonimato, placebo-controlado, estudio clínico del grupo paralelo 3. El programa de ensayo clínico implicó a 517 pacientes con la enfermedad de Parkinson avanzada que fueron tratados con las dosis diversas de MIRAPEX ER, de MIRAPEX o del placebo. El resultado primario de la eficacia era el cambio medio ajustado de la línea de fondo a la semana 18 en la muesca de las Piezas II+III de la Escala de Alimentación (UPDRS) de la Enfermedad de Parkinson Unificado con la Parte II hecho un promedio para en y el lejos-tiempo y la Parte III evaluado durante tiempo de funcionamiento. El resultado secundario dominante de la eficacia era cambio en lejos-tiempo diario en la semana 18. El Mantenimiento de la eficacia era analizado en 33 semanas.

En la juicio, la superioridad de MIRAPEX ER sobre placebo fue demostrada después de 18 semanas del tratamiento, en puntos finales secundarias primarias y dominantes de la eficacia. Además, el mantenimiento de la eficacia fue mostrado en los pacientes que terminaron 33 semanas del tratamiento. En el estudio, MIRAPEX ER demostró ventajas similares como MIRAPEX, cada uno comparado con placebo, en gente con el PALADIO avanzado.

Las acciones adversas mas comunes (incidencia los mayor o igual 5 por ciento y mayores que placebo) del PALADIO avanzado concomitante tratado con levodopa eran discinesia, náusea, estreñimiento, alucinaciones, dolor de cabeza, y anorexia.

SOURCE Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.