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Essai de la phase III de vedotin de brentuximab pour le lymphome de Hodgkin de goujon-greffe commencé

Seattle Genetics, Inc. (NASDAQ : SGEN), Takeda Pharmaceutical Company Limited (TOKYO : 4502) et son millénaire auxiliaire complètement possédé : La compagnie d'oncologie de Takeda a aujourd'hui annoncé l'amorçage d'un test clinique de la phase III du vedotin de brentuximab (SGN-35) pour des patients de lymphome de Hodgkin de goujon-greffe. Le vedotin de Brentuximab est un conjugué d'anticorps-médicament (ADC) visé à CD30, qui est exprimé sur les cellules malignes de lymphome de Hodgkin. L'essai de la phase III, également connu sous le nom d'AETHERA, évaluera le vedotin de brentuximab contre le placebo pour la demande de règlement des patients au haut risque du lymphome résiduel de Hodgkin suivant la greffe autologue de cellule souche (ASCT).

« L'amorçage de cet essai de la phase III est visé pour supporter l'essai pivotalement actuel du vedotin de brentuximab et permet davantage au groupe de Takeda de déménager vers son objectif de commandement global d'oncologie. »

« Notre stratégie d'agrément initial pour le vedotin de brentuximab est basée sur notre essai pivotalement actuel dans le lymphome rechuté et réfractaire de Hodgkin, duquel des caractéristiques sont prévues dans la deuxième moitié de 2010. L'essai pivotalement est conçu pour former la base pour des limages de registrational avec les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) et agence européenne des médicaments (EMA) pendant la première moitié de 2011 aux termes de l'approbation accélérée et des règlements conditionnels d'autorisation respectivement, » a dit Thomas C. Reynolds, M.D., Ph.D., médecin-chef de génétique de Seattle. « L'essai d'AETHERA fait partie de notre stratégie de développement plus grande et est conçu pour remplir des conditions de réglementation pour la pleine approbation les Etats-Unis et en Europe. De plus, cet essai fournira à des caractéristiques sur l'utilisation du vedotin de brentuximab plus tôt en traitement de lymphome de Hodgkin en tant qu'élément d'un régime intégré de deuxième-line ASCT. »

Le « vedotin de Brentuximab a le potentiel de satisfaire un grand besoin médical imprévisible dans la communauté patiente. Par utilisant Seattle génétique CDA technologie, la molécule vise sélecteur CD30, lui effectuant potentiellement le premier médicament neuf dans plus qu'une décennie pour des patients présentant le lymphome rechuté de Hodgkin, » a dit Nancy Simonian, M.D., médecin-chef de millénaire. « L'amorçage de cet essai de la phase III est visé pour supporter l'essai pivotalement actuel du vedotin de brentuximab et permet davantage au groupe de Takeda de déménager vers son objectif de commandement global d'oncologie. »

L'essai d'AETHERA est une étude randomisée, en double aveugle, controlée par le placebo de la phase III comparant la survie progressive étape dans approximativement 325 patients de goujon-ASCT recevant le vedotin de brentuximab à ceux qui reçoivent le placebo. Les patients doivent être au haut risque pour le lymphome résiduel de Hodgkin, défini en tant que ceux avec une histoire de lymphome réfractaire de Hodgkin, ceux qui rechutent ou progressent dans un délai d'un an de recevoir la chimiothérapie de première ligne et/ou ceux qui ont la maladie en dehors de des ganglions lymphatiques au moment de la rechute de pre-ASCT. Les points finaux secondaires de l'essai comprennent la survie, la sécurité et la tolérabilité générales. Les patients recevront le vedotin de brentuximab toutes les trois semaines pendant jusqu'à approximativement une année. Cet essai multicentre international sera conduit les Etats-Unis, en l'Europe et Russie.

La génétique de Seattle développe le vedotin de brentuximab en collaboration avec le millénaire, l'où la génétique de Seattle a les États-Unis et la commercialisation canadienne redresse et le groupe de Takeda a des droits de commercialiser le vedotin de brentuximab dans le reste du monde. La génétique de Seattle et le groupe de Takeda financent des coûts de développement conjoint pour le vedotin de brentuximab sur une base de 50:50, excepté au Japon où le groupe de Takeda sera seulement responsable des coûts de développement.

Sous la collaboration, la génétique et le millénaire de Seattle conduisent un essai pivotalement de vedotin de brentuximab pour le lymphome rechuté et réfractaire de Hodgkin sous une évaluation spéciale de protocole (SPA) avec la FDA, et des caractéristiques de haut-line sont prévues dans la deuxième moitié de 2010. L'essai pivotalement a également reçu le conseil scientifique centralisé par UE de l'AME. L'essai pivotalement est conçu pour former la base pour des limages de registrational avec la FDA et l'AME aux termes de l'approbation accélérée et des règlements conditionnels d'autorisation. Ces règlements fournissent un mécanisme pour effectuer les produits prometteurs pour les maladies potentiellement mortelles disponibles dans le commerce sur la base de la preuve préliminaire avant la démonstration formelle de l'avantage patient.

De plus, les compagnies conduisent un essai de phase II pour grand le lymphome anaplastique systémique rechuté et réfractaire de cellules, un essai de retraitement de la phase II pour les patients rechutés qui ont précédemment répondu au traitement de vedotin de brentuximab, et un essai de combinaison de la phase I pour le lymphome de première ligne de Hodgkin.

Source:

 Seattle Genetics