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Prova di fase III del vedotin del brentuximab per linfoma di Hodgkin del post-trapianto iniziato

Seattle la Genetics, Inc. (NASDAQ: SGEN), ditta farmaceutica di Takeda limitata (TOKYO: 4502) ed il suo millennio sussidario interamente di proprietà: La società dell'oncologia di Takeda oggi ha annunciato l'inizio di un test clinico di fase III del vedotin del brentuximab (SGN-35) per i pazienti di linfoma di Hodgkin del post-trapianto. Il vedotin di Brentuximab è un coniugato della anticorpo-droga (ADC) mirato a a CD30, che è espresso sulle celle maligne di linfoma di Hodgkin. La prova di fase III, anche conosciuta come AETHERA, valuterà il vedotin del brentuximab contro placebo per il trattamento dei pazienti ad ad alto rischio di linfoma residuo di Hodgkin che segue il trapianto autologo della cellula staminale (ASCT).

“L'inizio di questa prova di fase III è mirato per supportare la prova chiave in corso del vedotin del brentuximab e più ulteriormente permette al gruppo di Takeda di avanzare verso il suo scopo della direzione globale dell'oncologia.„

“La nostra strategia di approvazione iniziale per il vedotin del brentuximab è basata sulla nostra prova chiave in corso nel linfoma ricaduto e refrattario di Hodgkin, da cui i dati si attendono nella seconda metà di 2010. La prova chiave è destinata per costituire la base per gli archivari di registrational con gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) e Agenzia europea per i medicinali (EMA) durante la prima metà di 2011 in applicazione dell'approvazione accelerata e dei regolamenti condizionali di autorizzazione rispettivamente,„ ha detto Thomas C. Reynolds, M.D., il Ph.D., capo ispettore sanitario della genetica di Seattle. “La prova di AETHERA fa parte della nostra più vasta strategia di sviluppo ed è destinata a soddisfare i requisiti normativi per approvazione completa negli Stati Uniti e l'Europa. Inoltre, questa prova fornirà i dati sull'uso del vedotin del brentuximab più presto nella terapia di linfoma di Hodgkin come componente di un regime integrato del secondo line ASCT.„

“Il vedotin di Brentuximab ha il potenziale di rispondere ad un grande bisogno medico insoddisfatto nella comunità paziente. Da utilizzando Seattle il genetica ADC tecnologia, la molecola mira selettivamente a CD30, potenzialmente rendentegli la prima nuova droga in più di una decade per i pazienti con linfoma ricaduto di Hodgkin,„ ha detto Nancy Simonian, M.D., capo ispettore sanitario del millennio. “L'inizio di questa prova di fase III è mirato per supportare la prova chiave in corso del vedotin del brentuximab e più ulteriormente permette al gruppo di Takeda di avanzare verso il suo scopo della direzione globale dell'oncologia.„

La prova di AETHERA è ripartita le probabilità su, la prova alla cieca, a studio controllato a placebo di fase III che confronta la sopravvivenza senza progressione in circa 325 pazienti post--ASCT che ricevono il vedotin del brentuximab a quelli che ricevono il placebo. I pazienti devono essere ad ad alto rischio per linfoma residuo di Hodgkin, definito come quelli con una cronologia di linfoma refrattario di Hodgkin, coloro che ricade o progrediscono in un anno dalla ricezione la chemioterapia di prima linea e/o delle coloro che ha malattia fuori dei linfonodi ai tempi della ricaduta pre--ASCT. I punti finali secondari della prova comprendono la sopravvivenza, la sicurezza e la tollerabilità globali. I pazienti riceveranno il vedotin del brentuximab ogni tre settimane per fino a circa un anno. Questa prova multicentrata internazionale sarà condotta negli Stati Uniti, l'Europa ed in Russia.

La genetica di Seattle sta sviluppando il vedotin del brentuximab in collaborazione con il millennio, nell'ambito di cui la genetica di Seattle ha Stati Uniti e la commercializzazione canadese radrizza ed il gruppo di Takeda ha destre commercializzare il vedotin del brentuximab nel resto del mondo. La genetica di Seattle ed il gruppo di Takeda stanno costituendo un fondo per i costi di sviluppo congiunto per il vedotin del brentuximab su una base di 50:50, eccetto nel Giappone in cui il gruppo di Takeda sarà solamente responsabile dei costi di realizzazione.

Nell'ambito della collaborazione, la genetica ed il millennio di Seattle stanno conducendo una prova chiave del vedotin del brentuximab per linfoma ricaduto e refrattario di Hodgkin nell'ambito di una valutazione speciale di protocollo (SPA) con FDA ed i dati del superiore line sono preveduti nella seconda metà di 2010. La prova chiave egualmente ha ricevuto il consiglio scientifico centralizzato UE dall'AME. La prova chiave è destinata per formare la base per gli archivari di registrational con FDA e l'AME in applicazione dell'approvazione accelerata e dei regolamenti condizionali di autorizzazione. Questi regolamenti forniscono un meccanismo per la fabbricazione dei prodotti di promessa per le malattie pericolose disponibili nel commercio in base a prova preliminare prima della dimostrazione convenzionale del vantaggio paziente.

Inoltre, le società stanno conducendo una sperimentazione di fase II per grande linfoma anaplastico sistematico ricaduto e refrattario delle cellule, una prova di retreatment di fase II per i pazienti ricaduti che precedentemente hanno risposto alla terapia di vedotin del brentuximab e una prova di combinazione di fase I per linfoma di prima linea di Hodgkin.

Source:

 Seattle Genetics