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Experimentação da fase III do vedotin do brentuximab para o linfoma de Hodgkin da cargo-transplantação iniciado

Seattle Genética, Inc. (NASDAQ: SGEN), companhia farmacéutica de Takeda limitada (TÓQUIO: 4502) e seu milênio subsidiário completamente possuído: A empresa da oncologia de Takeda anunciou hoje a iniciação de um ensaio clínico da fase III do vedotin do brentuximab (SGN-35) para pacientes do linfoma de Hodgkin da cargo-transplantação. O vedotin de Brentuximab é um conjugado da anticorpo-droga (ADC) visado a CD30, que é expressado em pilhas malignos do linfoma de Hodgkin. A experimentação da fase III, igualmente conhecida como AETHERA, avaliará o vedotin do brentuximab contra o placebo para o tratamento dos pacientes no risco elevado de linfoma residual de Hodgkin que segue a transplantação autóloga da célula estaminal (ASCT).

“A iniciação desta experimentação da fase III é apontada apoiar a experimentação giratória em curso do vedotin do brentuximab e permite mais o grupo de Takeda de mover-se para seu objetivo da liderança global da oncologia.”

“Nossa estratégia da aprovação inicial para o vedotin do brentuximab é baseada em nossa experimentação giratória em curso no linfoma tido uma recaída e refractário de Hodgkin, de que os dados são esperados na segunda metade de 2010. A experimentação giratória é projectada formar a base para arquivamentos do registrational com os E.U. Food and Drug Administration (FDA) e agência de medicinas européias (EMA) durante a primeira metade de 2011 sob a aprovação acelerada e os regulamentos condicionais da autorização respectivamente,” disse Thomas C. Reynolds, M.D., Ph.D., médico principal da genética de Seattle. “A experimentação de AETHERA é parte de nossa estratégia de revelação mais larga e é projectada cumprir exigências reguladoras para a aprovação completa nos Estados Unidos e na Europa. Além, esta experimentação fornecerá dados no uso do vedotin do brentuximab mais cedo na terapia do linfoma de Hodgkin como parte de uma segundo-linha integrada regime o ASCT.”

De “o vedotin Brentuximab tem o potencial endereçar uma grande necessidade médica não satisfeita na comunidade paciente. Por utilizando Seattle genética CAD tecnologia, a molécula visa selectivamente CD30, fazendo potencial lhe a primeira droga nova em mais do que uma década para pacientes com linfoma tido uma recaída de Hodgkin,” disse Nancy Simonian, M.D., médico principal do milênio. “A iniciação desta experimentação da fase III é apontada apoiar a experimentação giratória em curso do vedotin do brentuximab e permite mais o grupo de Takeda de mover-se para seu objetivo da liderança global da oncologia.”

A experimentação de AETHERA é um estudo randomized, dobro-cego, placebo-controlado da fase III que compara a sobrevivência progressão-livre em aproximadamente 325 pacientes do cargo-ASCT que recebem o vedotin do brentuximab àqueles que recebem o placebo. Os pacientes devem estar no risco elevado para o linfoma residual de Hodgkin, definido como aqueles com uma história do linfoma refractário de Hodgkin, aqueles que têm uma recaída ou progridem dentro de um ano de receber a quimioterapia linha da frente e/ou as aquelas que mandam a doença fora dos nós de linfa na altura do pre-ASCT ter uma recaída. Os valores-limite secundários da experimentação incluem a sobrevivência, a segurança e a tolerabilidade totais. Os pacientes receberão o vedotin do brentuximab cada três semanas por até aproximadamente um ano. Esta experimentação multicentrada internacional será conduzida nos Estados Unidos, na Europa e na Rússia.

A genética de Seattle está desenvolvendo o vedotin do brentuximab em colaboração com o milênio, sob que a genética de Seattle tem E.U. e a comercialização canadense endireita e o grupo de Takeda tem direitos de comercializar o vedotin do brentuximab no resto do mundo. As genéticas de Seattle e o grupo de Takeda estão financiando custos de desenvolvimento conjunto para o vedotin do brentuximab em uma base do 50:50, exceto em Japão onde o grupo de Takeda será unicamente responsável para custos de revelação.

Sob a colaboração, as genéticas e o milênio de Seattle estão conduzindo uma experimentação giratória do vedotin do brentuximab para o linfoma tido uma recaída e refractário de Hodgkin sob uma avaliação especial do protocolo (SPA) com o FDA, e a parte-linha dados é esperada na segunda metade de 2010. A experimentação giratória igualmente recebeu o conselho científico centralizado UE do EMA. A experimentação giratória é projectada formar a base para arquivamentos do registrational com o FDA e o EMA sob a aprovação acelerada e os regulamentos condicionais da autorização. Estes regulamentos fornecem um mecanismo fazendo produtos prometedores para as doenças risco de vida disponíveis no comércio com base na evidência preliminar antes da demonstração formal do benefício paciente.

Além, as empresas estão conduzindo uma experimentação da fase II para grande o linfoma anaplastic sistemático tido uma recaída e refractário da pilha, uma experimentação da retirada da fase II para os pacientes tidos uma recaída que responderam previamente à terapia do vedotin do brentuximab, e uma fase mim experimentação da combinação para o linfoma linha da frente de Hodgkin.

Source:

 Seattle Genetics