Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

Juicio de la fase III del vedotin del brentuximab para el linfoma de Hodgkin del poste-trasplante iniciado

Seattle Genetics, Inc. (NASDAQ: SGEN), Takeda Pharmaceutical Company Limited (TOKIO: 4502) y su milenio subsidiario enteramente poseído: La compañía de la oncología de Takeda anunció hoy el lanzamiento de una juicio clínica de la fase III del vedotin del brentuximab (SGN-35) para los pacientes del linfoma de Hodgkin del poste-trasplante. El vedotin de Brentuximab es una conjugación de la anticuerpo-droga (ADC) apuntada a CD30, que se expresa en las células malas del linfoma de Hodgkin. La juicio de la fase III, también conocida como AETHERA, evaluará vedotin del brentuximab comparado con el placebo para el tratamiento de pacientes en de alto riesgo del linfoma residual de Hodgkin que sigue el trasplante autólogo de la célula madre (ASCT).

“El lanzamiento de esta juicio de la fase III está dirigido para soportar la juicio giratoria en curso del vedotin del brentuximab y permite más lejos al grupo de Takeda moverse hacia su meta del liderazgo global de la oncología.”

“Nuestra estrategia de la aprobación inicial para el vedotin del brentuximab se basa en nuestra juicio giratoria en curso en el linfoma recaído y refractario de Hodgkin, del cual los datos se preveen en la segunda mitad de 2010. La juicio giratoria se diseña para formar la base para las limaduras del registrational con los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) y dependencia de remedio europeo (EMA) durante la primera mitad de 2011 bajo la aprobación acelerada y reglas condicionales de la autorización respectivamente,” dijo a Thomas C. Reynolds, M.D., Ph.D., director médico de la genética de Seattle. “La juicio de AETHERA es parte de nuestra estrategia de desarrollo más amplia y se diseña satisfacer los requisitos reguladores para la aprobación completa en los Estados Unidos y la Europa. Además, esta juicio proveerá de datos en el uso del vedotin del brentuximab anterior en terapia del linfoma de Hodgkin como parte de una segundo-línea integrada régimen ASCT.”

El “vedotin de Brentuximab tiene el potencial de dirigir una necesidad médica incumplida grande en la comunidad paciente. Por utilizando Seattle genética ADC tecnología, la molécula apunta selectivamente CD30, potencialmente haciéndole la primera nueva droga en más que una década para los pacientes con el linfoma recaído de Hodgkin,” dijo Nancy Simonian, M.D., director médico del milenio. “El lanzamiento de esta juicio de la fase III está dirigido para soportar la juicio giratoria en curso del vedotin del brentuximab y permite más lejos al grupo de Takeda moverse hacia su meta del liderazgo global de la oncología.”

La juicio de AETHERA es un estudio seleccionado al azar, de doble anonimato, placebo-controlado de la fase III que compara supervivencia progresión-libre en aproximadamente 325 pacientes del poste-ASCT que reciben vedotin del brentuximab a ésos que reciben placebo. Los pacientes deben estar en de alto riesgo para el linfoma residual de Hodgkin, definido como ésos con una historia del linfoma refractario de Hodgkin, los que recaigan o progresan en el plazo de un año de recibir la quimioterapia de primera línea y/o las que tienen enfermedad fuera de los ganglios linfáticos a la hora de recaída del pre-ASCT. Las puntos finales secundarias de la juicio incluyen supervivencia, seguro y tolerabilidad totales. Los pacientes recibirán vedotin del brentuximab cada tres semanas por hasta aproximadamente un año. Esta juicio multicentra internacional conducto en los Estados Unidos, la Europa y la Rusia.

La genética de Seattle está desarrollando vedotin del brentuximab en colaboración con el milenio, bajo el cual la genética de Seattle tiene E.E.U.U. y la comercialización canadiense endereza y el grupo de Takeda tiene derechas de comercializar vedotin del brentuximab en el resto del mundo. Las genéticas de Seattle y el grupo de Takeda están financiando los costos de desarrollo conjunto para el vedotin del brentuximab sobre una base del 50:50, excepto en Japón donde estará solamente responsable el grupo de Takeda de costos de revelado.

Bajo colaboración, las genéticas y el milenio de Seattle están conducto una juicio giratoria del vedotin del brentuximab para el linfoma recaído y refractario de Hodgkin bajo evaluación especial del protocolo (SPA) con el FDA, y la capota-línea datos se prevee en la segunda mitad de 2010. La juicio giratoria también recibió consejo científico centralizado UE del AME. La juicio giratoria se diseña para formar la base para las limaduras del registrational con el FDA y el AME bajo la aprobación acelerada y reglas condicionales de la autorización. Estas reglas ofrecen un mecanismo para hacer los productos prometedores para las enfermedades peligrosas para la vida disponibles en el comercio en base de pruebas preliminares antes de la demostración formal de la ventaja paciente.

Además, las compañías están conducto una juicio de la fase II para el linfoma grande anaplástico sistémico recaído y refractario de la célula, una juicio del retratamiento de la fase II para los pacientes recaídos que respondieron previamente a la terapia del vedotin del brentuximab, y una juicio de la combinación de la fase I para el linfoma de primera línea de Hodgkin.

Source:

 Seattle Genetics