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AVIS DE CONFORMITÉ pour que l'injection de l'OFIRMEV des Pharmaceutiques de Cadence soit resoumise à la FDA

Cadence Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : CADX) annoncé aujourd'hui que, basé sur le contrôle par retour de l'information reçu au cours d'un contact avec les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) le 16 avril 2010, ils planification pour resoumettre une Demande Neuve de Médicament (NDA) de son candidat d'investigation de produit, injection d'OFIRMEV™ (paracétamol), dans les 30 jours suivants.

Se réunir 16 avril était un Type contact d'A tenu parmi la FDA, la Cadence, et son constructeur de tiers pour discuter les déficits donnés dans la lettre Complète de Réaction liée à une inspection de l'installation employée pour fabriquer OFIRMEV.

« Nous croyons que le contact de la semaine dernière avec la FDA était une étape importante vers l'avant pour adresser les observations de l'inspection de FDA de l'installation de notre constructeur de tiers et à déménager vers l'approbation potentielle d'OFIRMEV, » Ted Schroeder, Président et Directeur Général indiqué. « Basé sur nos discussions avec l'agence, nous croyons qu'il est approprié de resoumettre promptement l'AVIS DE CONFORMITÉ pour OFIRMEV et destiner faites ainsi dans les 30 jours suivants. »

Au contact, la FDA n'a pas demandé relatif à l'information supplémentaire à l'AVIS DE CONFORMITÉ, y compris aucune stabilité neuve étudie. L'agence déterminera le type de resoumission (chronologie de révision de Classe 1 ou de Type 2) et de donner droit (deux mois ou six mois, respectivement) après que l'AVIS DE CONFORMITÉ soit resoumis. La Cadence continuera à fonctionner avec son constructeur de tiers pour s'assurer que les observations de l'inspection de FDA de l'installation industrielle pour OFIRMEV sont résolues en temps opportun.

SOURCE Cadence Pharmaceuticals, Inc.