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NDA affinchè iniezione del OFIRMEV dei Prodotti Farmaceutici di Cadenza siano ripresentati a FDA

Cadence Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: CADX) annunciato oggi che, in base a feedback ricevuto nel corso di una riunione con gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) il 16 aprile 2010, pianificazione ripresentare una Nuova Domanda della Droga (NDA) di suo candidato d'investigazione del prodotto, iniezione di OFIRMEV™ (acetaminofene), entro i 30 giorni prossimi.

16 aprile la riunione era un Tipo riunione di A tenutasi fra FDA, Cadenza ed il suo produttore dei terzi per discutere le carenze descritte nella lettera Completa di Risposta relativa ad un'ispezione della funzione usata per fabbricare OFIRMEV.

“Crediamo che la riunione della settimana scorsa con FDA sia stata un passo avanti importante per indirizzare le osservazioni dall'ispezione di FDA della funzione del nostro produttore dei terzi e da avanzare verso approvazione potenziale di OFIRMEV,„ abbiamo specificato Ted Schroeder, Presidente e direttore generale. “Ha Basato sopra le nostre discussioni con l'agenzia, crediamo che sia appropriato ripresentare subito il NDA per OFIRMEV ed intendere agisca in tal modo nei 30 giorni prossimi.„

Alla riunione, FDA non ha richiesto attinente all'informazione affatto supplementare al NDA, compreso alcuna nuova stabilità studia. L'agenzia determinerà il tipo di ripresentazione (cronologia di rassegna della Classe 1 o della Classe 2) e di risultato (due mesi o sei mesi, rispettivamente) dopo che il NDA è ripresentato. La Cadenza continuerà a lavorare con il suo produttore dei terzi per assicurare che le osservazioni dall'ispezione di FDA dell'istallazione industriale per OFIRMEV siano tempestivamente risolte.

SOURCE Cadence Pharmaceuticals, Inc.