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NDA para que a injecção do OFIRMEV dos Fármacos da Cadência seja submetida novamente ao FDA

Cadência Fármacos, Inc. (Nasdaq: CADX) anunciado hoje que, com base no feedback recebido durante uma reunião com os E.U. Food and Drug Administration (FDA) o 16 de abril de 2010, planeiam submeter novamente um Pedido Novo da Droga (NDA) para seu candidato de investigação do produto, injecção de OFIRMEV™ (acetaminophen), dentro dos próximos 30 dias.

16 de abril o encontro era um Tipo reunião de A realizada entre o FDA, a Cadência, e o seu fabricante do terceiro para discutir as deficiências esboçadas na letra Completa da Resposta relativa a uma inspecção da facilidade usada para fabricar OFIRMEV.

“Nós acreditamos que a reunião da semana passada com FDA era uma etapa importante para a frente para endereçar as observações da inspecção do FDA da facilidade do nosso fabricante do terceiro e a se mover para a aprovação potencial de OFIRMEV,” indicamos Ted Schroeder, Presidente e director geral. “Baseou em nossas discussões com a agência, nós acreditamos que é apropriado submeter novamente prontamente o NDA para OFIRMEV e para pretender faça assim dentro dos próximos 30 dias.”

Na reunião, o FDA não pediu relativo à informação adicional ao NDA, incluindo nenhuma estabilidade nova estuda. A agência determinará o tipo de resubmission (Classe 1 ou Classe 2) e do espaço temporal resultante da revisão (dois meses ou seis meses, respectivamente) depois que o NDA é submetido novamente. A Cadência continuará a trabalhar com seu fabricante do terceiro para assegurar-se de que as observações da inspecção do FDA da instalação de manufactura para OFIRMEV estejam resolvidas em tempo oportuno.

SOURCE Cadência Fármacos, Inc.