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NDA para que inyección del OFIRMEV de los Productos Farmacéuticos de la Cadencia sea resometida al FDA

Cadence Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: CADX) anunciado hoy que, sobre la base del feedback recibido durante una reunión con los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) el 16 de abril de 2010, proyectan resometer una Nueva Aplicación de la Droga (NDA) para su candidato de investigación del producto, inyección de OFIRMEV™ (acetaminophen), en el plazo de los 30 días próximos.

16 de abril el encuentro era un Tipo reunión de A celebrada entre el FDA, la Cadencia, y su fabricante de los terceros para discutir las deficiencias contorneadas en la carta Completa de la Reacción relacionada con un examen del recurso usado para fabricar OFIRMEV.

“Creemos que la reunión de la semana pasada con el FDA era un paso de progresión importante hacia adelante para dirigir las observaciones del examen del FDA del recurso de nuestro fabricante de los terceros y a moverse hacia la aprobación potencial de OFIRMEV,” declaramos Ted Schroeder, Presidente y Director General. “Basó sobre nuestras discusiones con la dependencia, creemos que es apropiado resometer puntualmente el NDA para OFIRMEV y pensar haga tan en el plazo de los 30 días próximos.”

En la reunión, el FDA no pidió relacionado con la información adicional al NDA, incluyendo ninguna nueva estabilidad estudia. La dependencia determinará el tipo de resumisión (cronología de la revista de la Clase 1 o de la Clase 2) y el resultar (dos meses o seis meses, respectivamente) después de que se resometa el NDA. La Cadencia continuará trabajar con su fabricante de los terceros para asegurarse de que las observaciones del examen del FDA de la instalación industrial para OFIRMEV son resueltas a tiempo.

SOURCE Cadence Pharmaceuticals, Inc.