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Faccia calcoli il reddito totale del primo trimestre dei prodotti farmaceutici su 52%

Faccia calcoli Pharmaceuticals Inc. (TSX: DND) oggi ha annunciato i sui risultati finanziari ed operativi per i tre mesi cessati 31 marzo 2010.

Riassunto Q1 2010 --------------- 

- Il reddito totale ha aumentato 52% - $0,9 milioni, guidato tramite la crescita di Lipofen (R) prescrizioni. - La perdita netta ha limitato a $0,5 milioni, o a $0,02 per azione, rispetto ad una perdita di $0,8 milioni, o di $0,03 per azione, in Q1 2009. - Punto mediano raggiunto di iscrizione della prova di sicurezza di fase III di CIP-ISOTRETINOIN. - Moto favorevole ricevuto di giudizio sommario per CIP-TRAMADOL ER, un soggiorno di sollevamento di 30 mesi di approvazione. - Nuova osservazione della droga (“NDS„) per CIP-TRAMADOL ER accettato per la rassegna da salubrità Canada. - Forte bilancio patrimoniale all'estremità quarta con i contanti di $9,1 milioni e nessun debito, rispetto ai contanti di $9,0 milioni al 31 dicembre 2009.

“Lipofen (R) le prescrizioni si sono sviluppate solidamente negli ultimi trimestri con la promozione aumentata dietro il prodotto, che ha determinato un forte aumento di anno in anno nel nostro reddito e ci ha permesso di limitare le nostre perdite d'esercizio,„ hanno detto Larry Andrews, presidente e direttore generale della cifra. “Il primo trimestre è stato evidenziato dal risultato della nostra pietra miliare dell'iscrizione di 50% nella prova della sicurezza di fase III per CIP-ISOTRETINOIN. Più di 500 pazienti corrente sono iscritti e la prova continua a progredire bene. Egualmente abbiamo ricevuto un giudizio favorevole relativo alla controversia di brevetto sul nostro tramadolo della esteso-versione, permettendoci di muoverci in avanti con approvazione definitiva di FDA. Inoltre, abbiamo avanzato le nostre pianificazioni per mirare ai servizi supplementari per i nostri prodotti attuali mentre abbiamo ricevuto l'avviso che la nostra nuova osservazione della droga a salubrità Canada per CIP-TRAMADOL ER era accettata per l'esame.„

Rassegna finanziaria ----------------

Il reddito totale in Q1 2010 era $0,9 milioni, rispetto a $0,6 milioni in Q1 2009. La prestazione migliore riflette l'infiltrazione continuata del mercato da Lipofen (R) come Kowa aumenta le vendite e lo sforzo di promozione dietro il prodotto.

Le spese lorde di ricerca e sviluppo (“R & S„) per Q1 2010 sono aumentato a $4,1 milioni, rispetto a $0,3 milioni in Q1 2009, guidato dallo studio clinico di CIP-ISOTRETINOIN. La quantità riferita di spesa di R & S di $0,3 milioni per Q1 2010 è un netto di $3,8 milioni di spese rimborsate dal partner di vendita degli Stati Uniti della cifra. (“OG&A„) le spese di funzionamento, generali ed amministrative per Q1 2010 erano $1,0 milioni, coerente con l'anno priore. La perdita per i tre mesi cessati 31 marzo 2010 è diminuito a $0,5 milioni ($0,02 per azione di base e diluita), rispetto ad una perdita netta di $0,8 milioni ($0,03 per azione di base e diluita) in Q1 2009.

La posizione finanziaria della società è rimanere solida all'quarto-estremità. Il 31 marzo 2010, la cifra ha avuta contanti di $9,1 milioni, rispetto il 31 dicembre 2009 a $9,0 milioni.

Aggiornamento del prodotto --------------

Durante il Q1 2010, Lipofen (R) le prescrizioni mensili hanno mostrato la crescita costante, come Kowa aumenta la copertura dei medici di pronto intervento nelle sue regioni mirate a ed amplia la sua forza di vendite. La forza di vendite di Kowa ha diventato circa 250 alla fine del primo trimestre per supportare il lancio del prodotto del pitavastatin di Kowa, LIVALO (R), in Q2 2010.

Durante il Q3 2009, la cifra ha cominciato la sua prova della sicurezza di fase III per CIP-ISOTRETINOIN nell'ambito di una valutazione speciale di protocollo (“STAZIONE TERMALE„) con gli Stati Uniti Food and Drug Administration (“FDA„). Lo studio paziente 800 è una prova alla cieca, prova ripartita con scelta casuale che confronta CIP-ISOTRETINOIN ad un prodotto approvato dalla FDA e disponibile nel commercio del isotretinoin. Gli studi stanno intraprendendi negli Stati Uniti e nel Canada su un periodo di 18 mesi. Lo studio sta progredendo bene nell'iscrizione che raggiunge più di 400 pazienti (il punto mediano del periodo di iscrizione) alla conclusione di Q1 2010. Il raggiungimento della questa pietra miliare dell'iscrizione ha avviato un pagamento US$2.0 milione per essere pagato alla cifra in Q2 dal suo partner di vendita. L'iscrizione corrente è oltre 500 pazienti.

La cifra ha ricevuto l'approvazione sperimentale di FDA per CIP-TRAMADOL ER, la formulazione della esteso-versione della società del tramadolo, nel febbraio 2009. Durante il Q4 2009, la società ha annunciato che i prodotti L.P. di Pharma di Purdue e gruppo farmaceutico srl di Napp file un reclamo contro la cifra nel tribunale di prima istanza degli Stati Uniti per il distretto orientale della Virginia, per un'infrazione presunta di due brevetti degli Stati Uniti. Nell'ambito delle disposizioni applicabili della Legge della Covata-Waxman, questa sfida di brevetto potrebbe ritardare l'approvazione definitiva di FDA del NDA della cifra entro 30 mesi, o fino al brevetto la sfida era risolta, qualunque ha accaduto in primo luogo. In Q1 iniziale 2010, la società ha annunciato che un giudizio sommario definitivo era stato inserito a favore della cifra relativamente alla controversia di cui sopra. Il giudizio termina affatto più ulteriormente il soggiorno di approvazione di FDA del NDA della cifra nell'ambito delle disposizioni applicabili della Legge della Covata-Waxman. Il giudizio definitivo sostiene che il brevetto-in-vestito è invalido per ovvietà basata su una decisione priore del tribunale di prima istanza degli Stati Uniti per il distretto del Delaware del 14 agosto 2009, invalidante i brevetti Libro-elencati arancio per Ultram (R) ER nella controversia file da Purdue contro Par Pharmaceutical, Inc. (“parità„). Che la decisione nella controversia par è corrente sotto appello prima della Corte d'Appello degli Stati Uniti per il circuito federale e la decisione della corte non è preveduto fino alla metà posteriore di 2010. Se la parità riesce nell'appello, la cifra crede che CIP-TRAMADOL ER più non affronti nuovo rischio di controversia da Purdue nell'ambito dei brevetti Libro-elencati arancio che sono stati asseriti contro la cifra.

La società sta muovendosi in avanti per ottenere l'approvazione definitiva di FDA dei CIP-Tramadoli e prevede una risposta in Q2 2010. Come componente della sua più vasta strategia di commercializzazione di CIP-TRAMADOL ER, faccia calcoli anche annunciato che la sua nuova osservazione della droga a salubrità Canada era accettata per l'esame durante il primo trimestre. La società invitare l'esame per essere completata da ora all'inizio del 2011.

La cifra continua attivamente a perseguire i nuovi candidati del prodotto della conduttura della fase iniziale e le discussioni dell'fuori autorizzazione in anticipo per i sui prodotti correnti.

Source:

CIPHER PHARMACEUTICALS INC.