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Calcule o rendimento total do primeiro trimestre dos fármacos acima de 52%

Calcule Pharmaceuticals Inc. (TSX: DND) anunciou hoje seus resultados financeiros e operacionais para os três meses terminados 31 de março de 2010.

Sumário Q1 2010 --------------- 

- O rendimento total aumentou 52% a $0,9 milhões, conduzido pelo crescimento de Lipofen (R) prescrições. - O prejuízo líquido reduziu a $0,5 milhões, ou a $0,02 pela parte, comparada com uma perda de $0,8 milhões, ou de $0,03 pela parte, em Q1 2009. - Ponto médio alcançado da matrícula da experimentação da segurança da fase III de CIP-ISOTRETINOIN. - Movimento favorável recebido do julgamento sumário para CIP-TRAMADOL ER, uma estada de levantamento de 30 meses da aprovação. - Submissão nova da droga (“NDS”) para CIP-TRAMADOL ER aceitado para a revisão pela saúde Canadá. - Balanço forte na extremidade de um quarto com o dinheiro de $9,1 milhões e o nenhum débito, comparados com o dinheiro de $9,0 milhões no 31 de dezembro de 2009.

“Lipofen (R) as prescrições cresceram solidamente nos trimestres mais recente com a promoção aumentada atrás do produto, que conduziu um aumento ano após ano forte em nosso rendimento e nos permitiu de reduzir nossa perda operativa,” disseram Larry Andrews, presidente e director geral da cifra. “O primeiro trimestre foi destacado pela realização de nosso marco miliário da matrícula de 50% na experimentação da segurança da fase III para CIP-ISOTRETINOIN. Mais de 500 pacientes são registrados actualmente e a experimentação continua a progredir bem. Nós igualmente recebemos um julgamento favorável relativo ao litígio da patente em nosso tramadol da prolongado-liberação, permitindo nos de mover-se para a frente com aprovação final do FDA. Além, nós avançamos nossos planos para visar mercados adicionais para nossos produtos existentes enquanto nós recebemos a observação que nossa submissão nova da droga à saúde Canadá para CIP-TRAMADOL ER estêve aceitada para a revisão.”

Revisão financeira ----------------

O rendimento total em Q1 2010 era $0,9 milhões, comparado com os $0,6 milhões em Q1 2009. O desempenho melhorado reflecte a penetração continuada do mercado por Lipofen (R) como Kowa aumenta as vendas e o esforço da promoção atrás do produto.

As despesas brutas da investigação e desenvolvimento (“R&D”) para Q1 2010 aumentaram a $4,1 milhões, comparado com os $0,3 milhões em Q1 2009, conduzido pelo estudo clínico de CIP-ISOTRETINOIN. A quantidade relatada da despesa do R&D de $0,3 milhões para Q1 2010 é rede de $3,8 milhões de despesas reembolsadas pelo sócio do mercado dos E.U. da cifra. (“OG&A”) as despesas operando-se, gerais e administrativas para Q1 2010 eram $1,0 milhões, consistente com o ano prévio. A perda para os três meses terminados 31 de março de 2010 diminuiu a $0,5 milhões ($0,02 pela parte básica e diluída), comparado com um prejuízo líquido de $0,8 milhões ($0,03 pela parte básica e diluída) em Q1 2009.

A posição financeira da empresa permaneceu contínua no quarto-fim. O 31 de março de 2010, a cifra teve um dinheiro de $9,1 milhões, comparado com os $9,0 milhões o 31 de dezembro de 2009.

Actualização do produto --------------

Durante Q1 2010, Lipofen (R) as prescrições mensais mostraram o crescimento constante, como Kowa aumenta a cobertura dos médicos da atenção primária em suas regiões visadas e expande sua força de vendas. A força de vendas de Kowa veio aproximadamente 250 na extremidade do primeiro trimestre para apoiar o lançamento do produto do pitavastatin de Kowa, LIVALO (R), em Q2 2010.

Durante Q3 2009, a cifra começou sua experimentação da segurança da fase III para CIP-ISOTRETINOIN sob uma avaliação especial do protocolo (“TERMAS”) com os E.U. Food and Drug Administration (“FDA”). O estudo 800 paciente é uma experimentação dobro-cega, randomized que compara CIP-ISOTRETINOIN a um produto aprovado pelo FDA, disponível no comércio do isotretinoin. O estudo está sendo conduzido nos E.U. e no Canadá durante um período de 18 meses. O estudo está progredindo bem com a matrícula que alcança mais de 400 pacientes (o ponto médio do período da matrícula) no fim de Q1 2010. Alcançar este marco miliário da matrícula provocou um pagamento US$2.0 milhão a ser pagado para calcular em Q2 de seu sócio do mercado. A matrícula actual está sobre 500 pacientes.

A cifra recebeu a aprovação provisória do FDA para CIP-TRAMADOL ER, a formulação da prolongado-liberação da empresa do tramadol, em fevereiro de 2009. Durante Q4 2009, a empresa anunciou que os produtos L.P. de Purdue Pharma e grupo farmacêutico Ltd. de Napp arquivaram uma queixa contra a cifra no tribunal distrital dos Estados Unidos para o distrito oriental de Virgínia, para infracção alegada de duas patentes dos E.U. Sob as disposições aplicáveis do acto do Portal-Waxman, este desafio da patente poderia ter atrasado a aprovação final do FDA do NDA da cifra em 30 meses, ou até a patente o desafio era resolved, qualquer ocorreu primeiramente. Em Q1 adiantado 2010, a empresa anunciou que um julgamento sumário final tinha sido incorporado em favor da cifra com relação ao litígio acima. O julgamento termina mais a estada da aprovação do FDA do NDA da cifra sob as disposições aplicáveis do acto do Portal-Waxman. O julgamento final sustenta que o patente-em-fato é inválido para a evidência baseada em uma decisão prévia do tribunal distrital dos Estados Unidos para o distrito de Delaware datado do 14 de agosto de 2009, invalidando as patentes Livro-listadas alaranjadas para Ultram (R) ER no litígio arquivado por Purdue contra Paridade Farmacêutico, Inc. (“paridade”). Que a decisão no litígio da paridade é actualmente abaixo apelação antes da corte dos Estados Unidos de apelações para o circuito federal e a decisão de corte não é esperado até a última metade de 2010. Se a paridade é bem sucedida na apelação, a cifra acredita que CIP-TRAMADOL ER já não enfrentará todo o risco mais adicional de litígio de Purdue em relação às patentes Livro-listadas alaranjadas que foram afirmadas contra a cifra.

A empresa está movendo-se para a frente para obter a aprovação final do CIP-Tramadol's FDA e espera uma resposta em Q2 2010. Como parte de sua estratégia mais larga da comercialização de CIP-TRAMADOL ER, calcule igualmente anunciado que sua submissão nova da droga à saúde Canadá estêve aceitada para a revisão durante o primeiro trimestre. A empresa espera a revisão ser terminada ao princípio de 2011.

A cifra continua a levar a cabo activamente candidatos novos do produto do encanamento da fase inicial e discussões para fora-licenciar do avanço para seus produtos actuais.

Source:

CIPHER PHARMACEUTICALS INC.