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Le Système Bronchique d'Alair Thermoplasty reçoit l'approbation de FDA pour traiter l'asthme dans les adultes

La FDA Approuve le Dispositif Neuf pour des Adultes avec l'Asthme Sévère et Persistant

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui approuvé le premier matériel médical qui emploie l'énergie de radiofréquence pour traiter l'asthme sévère et persistant dans certains adultes.

Le Système Bronchique d'Alair Thermoplasty est destiné pour les âges 18 de patients et plus vieux dont l'asthme sévère et persistant n'est pas controlé par bien avec des corticostéroïdes inhalés et de bêtas médicaments de long-action d'agoniste.

Le dispositif se compose de cathéter avec une extrémité d'électrode qui fournit une forme d'énergie électromagnétique, énergie appelée de radiofréquence, directement aux voies aériennes. Un contrôleur produit et règle de l'énergie.

L'Inflammation entraîne les voies aériennes de gens qui ont l'asthme à gonfler et rétrécir, rendant la respiration difficile. Le système d'Alair traite des symptômes d'asthme à l'aide de l'énergie de radiofréquence pour chauffer le tissu de poumon d'une façon réglée, réduisant l'épaisseur du muscle lisse dans les voies aériennes et améliorant la capacité d'un patient de respirer. Pour bénéficier, les patients exigeront des séances multiples visant différentes zones dans les poumons.

« L'approbation du système d'Alair fournit des patients adultes souffrant de sévère et asthme persistant avec une option de traitement complémentaire pour une maladie il est souvent difficile manager que, » a dit Jeffrey Shuren, M.D., J.D., directeur du Centre de FDA pour des Dispositifs et la Santé Radiologique.

La FDA basée son approbation sur des données d'un test clinique de 297 patients présentant l'asthme sévère et persistant. L'essai a révélé une diminution des crises d'asthme sévère avec l'utilisation du système d'Alair.

La FDA requiert une étude de cinq ans de poteau-approbation du dispositif étudier sa sécurité et efficacité à long terme. Le constructeur d'appareils, Asthmatx, suivra plusieurs des patients qui ont été inscrits dans le test clinique et inscrira 300 patients neufs à plusieurs centres médicaux en travers des Etats-Unis.

Les effets secondaires Possibles pendant la demande de règlement peuvent comprendre des crises d'asthme, wheezing, serrage de poitrine ou douleur, partiellement poumon atélectasié (atélectasie), crachant le sang (hémoptyse), l'inquiétude, les maux de tête, et la nausée. Le système d'Alair est conçu pour réduire le nombre de crises d'asthme sévère sur le long terme. Cependant, il y a un risque de crises d'asthme immédiates pendant la demande de règlement.

Le système d'Alair ne sert pas dans les asthmatiques avec un stimulateur, un défibrillateur interne, ou tout autre appareil électronique implantable. En Outre, ces patients présentant des sensibilités connues au lidocaïne, atropine, ou benzodiazépines ne devraient pas utiliser le dispositif. Alair n'a pas été étudié pour la réussite dans le retraitement de la même zone du poumon. Actuel, des patients ne devraient pas se retraiter avec le système d'Alair dans la même zone du poumon.

Des Asthmatiques considérant le système d'Alair ne devraient pas être soignées tandis que les conditions suivantes sont présentes : une infection respiratoire active, coagulopathie (trouble de coagulation), exacerbations d'asthme, ou si elles ont eu des modifications à leur régime de corticoïde pendant 14 jours avant la demande de règlement proposée.

http://www.fda.gov