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Il Sistema Bronchiale di Alair Thermoplasty riceve l'approvazione di FDA per trattare l'asma in adulti

FDA Approva la Nuova Unità per gli Adulti con Asma Severa e Persistente

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato il primo apparecchio medico che usa l'energia di radiofrequenza per trattare l'asma severa e persistente in adulti sicuri.

Il Sistema Bronchiale di Alair Thermoplasty è inteso per le età 18 dei pazienti e più vecchio di cui l'asma severa e persistente non è controllata ben con i corticosteroidi inalati ed i beta farmaci a lunga azione dell'agonista.

L'unità è composta di catetere con un suggerimento di elettrodo che consegna un modulo di energia elettromagnetica, chiamato energia di radiofrequenza, direttamente alle gallerie di ventilazione. Un'unità di regolatore genera e gestisce l'energia.

L'Infiammazione causa le gallerie di ventilazione della gente che ha asma da gonfiare e limitare, rendenti la respirazione difficile. Il sistema di Alair tratta i sintomi di asma usando l'energia di radiofrequenza per riscaldare il tessuto polmonare in un modo controllato, diminuente lo spessore del muscolo liscio nelle gallerie di ventilazione e migliorante la capacità di un paziente di respirare. Per avvantaggiarsi, i pazienti richiederanno le sessioni multiple che mirano alle aree differenti nei polmoni.

“L'approvazione del sistema di Alair fornisce ai pazienti adulti che soffrono da severo ed asma persistente con un'opzione supplementare di trattamento per una malattia che è spesso difficile da gestire,„ ha detto Jeffrey Shuren, M.D., J.D., Direttore del Centro di FDA per le Unità e la Salubrità Radiologica.

FDA ha basato la sua approvazione sui dati da un test clinico di 297 pazienti con asma severa e persistente. La prova ha mostrato una riduzione degli attacchi di asma severi con uso del sistema di Alair.

FDA sta richiedendo uno studio quinquennale di post-approvazione sull'unità di studiare la sue sicurezza ed efficacia a lungo termine. Il produttore dell'unità, Asthmatx, seguirà molti dei pazienti che sono stati iscritti al test clinico ed iscriverà 300 nuovi pazienti a parecchi centri medici attraverso gli Stati Uniti.

Gli effetti secondari Possibili nel corso del trattamento possono comprendere gli attacchi di asma, ansare, tenuta del torace o dolore, polmone parzialmente crollato (atelectasia), espettorante il sangue (emottisi), l'ansia, le emicranie e la nausea. Il sistema di Alair è destinato per diminuire il numero degli attacchi di asma severi a lungo termine. Tuttavia, c'è un rischio di attacchi di asma immediati nel corso del trattamento.

Il sistema di Alair non servisce nei pazienti di asma con uno stimolatore cardiaco, un defibrillatore interno, o l'altro apparecchio elettronico impiantabile. Inoltre, quei pazienti con le sensibilità conosciute a lidocaina, l'atropina, o le benzodiazepine non dovrebbero utilizzare l'unità. Alair non è stato studiato per successo in retreatment della stessa area del polmone. Corrente, i pazienti non dovrebbero essere ritirati con il sistema di Alair nella stessa area del polmone.

I pazienti di Asma che considerano il sistema di Alair non dovrebbero essere curati mentre le seguenti circostanze sono presenti: un'infezione respiratoria attiva, coagulopathy (disordine di spurgo), esacerbazioni di asma, o se hanno avuti cambiamenti al loro regime del corticosteroide i 14 giorni prima del trattamento proposto.

http://www.fda.gov