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O Sistema Brônquico de Alair Thermoplasty recebe a aprovação do FDA para tratar a asma nos adultos

O FDA Aprova o Dispositivo Novo para Adultos com a Asma Severa e Persistente

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje o primeiro dispositivo médico que usa a energia da radiofrequência para tratar a asma severa e persistente em determinados adultos.

O Sistema Brônquico de Alair Thermoplasty é pretendido para as idades 18 dos pacientes e mais velho cujo a asma severa e persistente não é bem-controlada com corticosteroide inalados e as beta medicamentações deactuação do agonista.

O dispositivo é compor de um cateter com uma ponta de eléctrodo que entregue um formulário da energia eletromagnética, chamado energia da radiofrequência, directamente às vias aéreas. Uma unidade de controlador gera e controla a energia.

A Inflamação causa as vias aéreas dos povos que estão com a asma a inchar e reduzir, fazendo a respiração difícil. O sistema de Alair trata sintomas da asma usando a energia da radiofrequência para aquecer o tecido de pulmão em uma maneira controlada, reduzindo a espessura do músculo liso nas vias aéreas e melhorando a capacidade de um paciente para respirar. Para beneficiar-se, os pacientes exigirão as sessões múltiplas que visam áreas diferentes nos pulmões.

“A aprovação do sistema de Alair fornece os pacientes adultos que sofrem de severo e asma persistente com uma opção adicional do tratamento para uma doença que seja frequentemente difícil de controlar,” disse Jeffrey Shuren, M.D., J.D., director do Centro do FDA para Dispositivos e a Saúde Radiológica.

O FDA baseou sua aprovação em dados de um ensaio clínico de 297 pacientes com a asma severa e persistente. A experimentação mostrou uma redução de ataques de asma severos com uso do sistema de Alair.

O FDA está exigindo um estudo de cinco anos da cargo-aprovação do dispositivo estudar suas segurança e eficácia a longo prazo. O fabricante do dispositivo, Asthmatx, seguirá muitos dos pacientes que foram registrados no ensaio clínico e registrará 300 pacientes novos em diversos centros médicos através dos Estados Unidos.

Os efeitos secundários Possíveis durante o tratamento podem incluir os ataques de asma, chiando, a tensão da caixa ou a dor, pulmão parcialmente desmoronado (atelectasia), tossindo acima o sangue (hemoptise), a ansiedade, as dores de cabeça, e a náusea. O sistema de Alair é projectado reduzir o número de ataques de asma severos em uma base a longo prazo. Contudo, há um risco de ataques de asma imediatos durante o tratamento.

O sistema de Alair não é para o uso em pacientes da asma com um pacemaker, um desfibrilador interno, ou o outro dispositivo electrónico implantable. Também, aqueles pacientes com sensibilidades conhecidas ao lidocaine, a atropina, ou as benzodiazepinas não devem usar o dispositivo. Alair não foi estudado para o sucesso na retirada da mesma área do pulmão. Actualmente, os pacientes não devem ser recuados com o sistema de Alair na mesma área do pulmão.

Os pacientes da Asma que consideram o sistema de Alair não devem ser tratados quando as seguintes circunstâncias estarem presente: uma infecção respiratória activa, coagulopathy (desordem do sangramento), exacerbações da asma, ou se tiveram mudanças a seu regime do corticosteroide 14 dias antes do tratamento propor.

http://www.fda.gov