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Alair bronquial Sistema termoplastia recibe la aprobación de la FDA para el tratamiento del asma en adultos

La FDA aprueba el nuevo dispositivo para adultos con asma severa y persistente

Los EE.UU. Food and Drug Administration ha aprobado hoy el primer dispositivo médico que utiliza energía de radiofrecuencia para el tratamiento del asma severa y persistente en algunos adultos.

El Sistema Alair termoplastia bronquial está indicado para pacientes mayores de 18 años cuya grave y persistente asma no está bien controlada con corticosteroides inhalados y medicamentos de acción agonista beta.

El dispositivo se compone de un catéter con un electrodo que ofrece una forma de energía electromagnética, llamada energía de radiofrecuencia, directamente a las vías respiratorias. Una unidad de control genera y controla la energía.

La inflamación hace que las vías respiratorias de las personas que tienen asma se hinche y se estrecha, dificultando la respiración. El sistema Alair trata los síntomas del asma mediante el uso de la energía de radiofrecuencia para calentar el tejido pulmonar de una manera controlada, lo que reduce el espesor del músculo liso de las vías respiratorias y la mejora de la capacidad del paciente para respirar. Para beneficiarse, los pacientes requieren de varias sesiones dirigidas a diferentes áreas de los pulmones.

"La aprobación del sistema Alair proporciona a los pacientes adultos que sufren de asma severa y persistente, con una opción adicional de tratamiento para una enfermedad que a menudo es difícil de manejar", dijo Jeffrey Shuren, MD, JD, director del Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica .

La FDA basó su autorización en los datos de un ensayo clínico de 297 pacientes con asma grave y persistente. El ensayo mostró una reducción de los ataques graves de asma con el uso del sistema Alair.

La FDA requiere un período de cinco años posterior a la aprobación del estudio de los dispositivos para estudiar su seguridad a largo plazo y la eficacia. El fabricante del dispositivo, Asthmatx, seguirán muchos de los pacientes que fueron incluidos en el ensayo clínico y se inscriben 300 nuevos pacientes en varios centros médicos de todo Estados Unidos.

Los posibles efectos secundarios durante el curso del tratamiento puede incluir ataques de asma, sibilancias, opresión torácica o dolor, pulmón parcialmente colapsado (atelectasia), tos con sangre (hemoptisis), ansiedad, dolores de cabeza y náuseas. El sistema Alair está diseñado para reducir el número de ataques severos de asma a largo plazo. Sin embargo, existe un riesgo inmediato de los ataques de asma durante el curso del tratamiento.

El sistema Alair no es para uso en pacientes con asma con un marcapasos, desfibrilador interno, u otro dispositivo electrónico implantable. Además, los pacientes con sensibilidad a la lidocaína, atropina, o las benzodiazepinas no deben usar el dispositivo. Alair no ha sido estudiado para el éxito en el retratamiento de la misma área del pulmón. En la actualidad, los pacientes no deben ser tratados de nuevo con el sistema Alair en la misma zona de los pulmones.

Los pacientes de asma teniendo en cuenta el sistema Alair no deben ser tratados al mismo tiempo las condiciones siguientes están presentes: una infección respiratoria activa, coagulopatía (problemas de coagulación), exacerbaciones de asma, o si han tenido cambios en su régimen de esteroides 14 días antes del tratamiento propuesto.

http://www.fda.gov