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Les Pharmaceutiques de Cadence resoumet l'AVIS DE CONFORMITÉ d'OFIRMEV

Cadence Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : CADX) annoncé aujourd'hui qu'il a resoumis son Application Neuve de Médicament (NDA) aux États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour son candidat d'investigation de produit, injection d'OFIRMEV™ (paracétamol), pour le traitement de la douleur et la fièvre dans les adultes et les enfants.

L'AVIS DE CONFORMITÉ pour OFIRMEV a été resoumis le 4 mai 2010. La FDA déterminera le type de resoumission (chronologie de révision de Classe 1 ou de Type 2) et de donner droit (deux mois ou six mois, respectivement) à la suite de cette présentation d'AVIS DE CONFORMITÉ.

le 10 Février 2010, la Cadence a reçu une lettre Complète de Réaction de la FDA qui a seulement indiqué que l'AVIS DE CONFORMITÉ d'OFIRMEV ne pourrait pas être dû approuvé aux déficits observés pendant l'inspection de l'installation de FDA du constructeur du tiers de la Cadence.  La lettre Complète de Réaction n'a cité aucune délivrance de sécurité ou d'efficacité ou n'a pas exigé que toutes les études complémentaires soient entreprises avant l'approbation.

La Cadence a rencontré la FDA le 16 avril 2010 pour discuter les déficits donnés dans la lettre, quand l'agence n'a demandé aucune sécurité, efficacité, ou étude neuve de stabilité. Basé sur les discussions de la Cadence avec la FDA, Cadence a maintenant resoumis l'AVIS DE CONFORMITÉ au mouvement vers l'approbation potentielle d'OFIRMEV.

SOURCE Cadence Pharmaceuticals, Inc.