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I Prodotti Farmaceutici di Cadenza ripresenta OFIRMEV NDA

Cadence Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: CADX) annunciato oggi che ha ripresentato la sua Nuova Applicazione della Droga (NDA) negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per il suo candidato d'investigazione del prodotto, iniezione di OFIRMEV™ (acetaminofene), per il trattamento di dolore e di febbre in adulti ed in bambini.

Il NDA per OFIRMEV è stato ripresentato il 4 maggio 2010. FDA determinerà il tipo di ripresentazione (cronologia di rassegna della Classe 1 o della Classe 2) e di risultato (due mesi o sei mesi, rispettivamente) a seguito di questo invio di NDA.

il 10 Febbraio 2010, la Cadenza ha ricevuto una lettera Completa di Risposta da FDA che hanno indicato soltanto che il OFIRMEV NDA non potrebbe essere approvato dovuto le carenze osservate durante l'ispezione della funzione di FDA del produttore dei terzi della Cadenza.  La lettera Completa di Risposta non ha citato alcune emissioni di efficacia o della sicurezza o non ha richiesto che tutti gli studi supplementari fossero intrapresi prima di approvazione.

La Cadenza ha incontrato il 16 aprile 2010 FDA per discutere le carenze descritte nella lettera, quando l'agenzia non ha richiesto alcuni nuovi sicurezza, efficacia, o studi della stabilità. Basato sopra le discussioni della Cadenza con FDA, la Cadenza ora ha ripresentato il NDA al movimento verso approvazione potenziale di OFIRMEV.

SOURCE Cadence Pharmaceuticals, Inc.