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Os Fármacos da Cadência submetem novamente OFIRMEV NDA

Cadência Fármacos, Inc. (Nasdaq: CADX) anunciado hoje que submeteu novamente sua Aplicação Nova da Droga (NDA) aos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para seu candidato de investigação do produto, injecção de OFIRMEV™ (acetaminophen), para o tratamento da dor e da febre nos adultos e nas crianças.

O NDA para OFIRMEV foi submetido novamente o 4 de maio de 2010. O FDA determinará o tipo de resubmission (Classe 1 ou Classe 2) e do espaço temporal resultante da revisão (dois meses ou seis meses, respectivamente) no seguimento desta submissão de NDA.

o 10 de Fevereiro de 2010, a Cadência recebeu uma letra Completa da Resposta do FDA que indicou somente que o OFIRMEV NDA não poderia ser aprovado devido às deficiências observadas durante a inspecção da facilidade do FDA do fabricante do terceiro da Cadência.  A letra Completa da Resposta não mencionou nenhuma edições da segurança ou da eficácia ou não exigiu que todos os estudos adicionais estivessem conduzidos antes da aprovação.

A Cadência encontrou-se com o FDA o 16 de abril de 2010 para discutir as deficiências esboçadas na letra, quando a agência não pediu nenhuns segurança, eficácia, ou estudos novos da estabilidade. Baseado nas discussões da Cadência com o FDA, a Cadência tem submetido novamente agora o NDA ao movimento para a aprovação potencial de OFIRMEV.

SOURCE Cadência Fármacos, Inc.