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Los Productos Farmacéuticos de la Cadencia resometen OFIRMEV NDA

Cadence Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: CADX) anunciado hoy que ha resometido su Nueva Aplicación de la Droga (NDA) a los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para su candidato de investigación del producto, inyección de OFIRMEV™ (acetaminophen), para el tratamiento del dolor y de la fiebre en adultos y niños.

El NDA para OFIRMEV fue resometido el 4 de mayo de 2010. El FDA determinará el tipo de resumisión (cronología de la revista de la Clase 1 o de la Clase 2) y el resultar (dos meses o seis meses, respectivamente) con posterioridad a esta presentación de NDA.

el 10 de Febrero de 2010, la Cadencia recibió una letra Completa de la Reacción del FDA que indicó solamente que el OFIRMEV NDA no podría ser aprobado debido a las deficiencias observadas durante el examen del recurso del FDA del fabricante de los terceros de la Cadencia.  La carta Completa de la Reacción no citó ninguna ediciones del seguro o de la eficacia o no requirió que cualquier estudio adicional conducto antes de la aprobación.

La Cadencia se encontró con el FDA el 16 de abril de 2010 para discutir las deficiencias contorneadas en la carta, en cuya hora la dependencia no pidió ningún nueva seguro, eficacia, o estudios de la estabilidad. Basado sobre las discusiones de la Cadencia con el FDA, la Cadencia ahora ha resometido el NDA al movimiento hacia la aprobación potencial de OFIRMEV.

SOURCE Cadence Pharmaceuticals, Inc.