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Les Biopharmaceuticals de Keryx débute le programme d'inscription de la phase 3 pour Zerenex

Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : KERX) annoncé aujourd'hui l'amorçage de sa étude à court terme de la phase 3 de Zerenex™ (citrate ferrique), le cahier de phosphate fer fer de la compagnie pour la demande de règlement des niveaux phosphoreux élevés de sérum, ou hyperphosphatémie, dans les patients présentant l'insuffisance rénale terminale sur la dialyse.  L'amorçage de cette étude marque le commencement du programme d'inscription de la phase 3 de la compagnie pour Zerenex, qui est conduit conformément à une convention spéciale d'évaluation (SPA) de protocole avec la FDA.  Conformément à la convention de la STATION THERMALE de la compagnie, le programme d'inscription de la phase 3 de Zerenex comprendra l'étude à court terme d'efficacité commencée aujourd'hui, et la sécurité de 58 semaines et l'étude à long terme d'efficacité, pour être commencé dans le troisième trimestre de 2010.  Les patients achevant l'étude à court terme sont éligibles pour être inscrits dans l'étude à long terme.

L'étude à court terme d'efficacité commencée aujourd'hui est un test clinique multicentre, randomisé, préliminaire avec une adhérence planification d'approximativement 150 patients sur l'hémodialyse.  Tous les patients subiront une période de deux semaines de blanc d'image, suivant que les patients seront 1:1 randomisé : 1 pour recevoir une dose fixe de Zerenex (1 gramme, 6 grammes ou 8 grammes par jour) pendant une période de demande de règlement de 28 jours.  Le point final primaire de l'étude est d'expliquer une réponse à dose donnée dans la modification du sérum phosphoreuse de la ligne zéro (fin de la période de blanc d'image) à la fin de la période de demande de règlement (jour 28). Approximativement 15 sites aux États-Unis participeront à l'étude.  On s'attend à ce que l'adhérence patiente reprenne à 6 mois, avec l'achèvement d'étude prévu d'ici fin 2010.

M. Julia Lewis, professeur de médecine, service de néphrologie, École de Médecine d'université de Vanderbilt, et membre du comité de direction du groupe d'étude collaborative, sera la présidence d'étude du programme d'inscription de la phase 3 de Zerenex.  M. Samuel S. Blumenthal, professeur de médecine à la faculté de médecine du Wisconsin, servira de chercheur Co-Principal de l'étude.

M. Julia Lewis a commenté, « je suis heureux d'aboutir le programme d'inscription pour Zerenex.  La caractéristique clinique produite jusqu'à présent propose que Zerenex soit un efficace, sûr et le cahier de phosphate bien-toléré que nous nous attendons est différencié d'autres traitements lancés sur le marché par sa composition et potentiel de fer dosant la commodité.  Nous sommes pleins d'espoir que ce programme d'inscription de la phase 3 de Zerenex mènera à une option neuve de demande de règlement pour l'hyperphosphatémie bénéficiant des patients présentant l'insuffisance rénale terminale. »

Ron Bentsur, Président Directeur Général de Keryx, a commenté, « nous sommes très enthousiastes au sujet de l'amorçage du programme de la phase 3 de Zerenex et attendons avec intérêt de produire des caractéristiques de la phase 3 de cette étude dans le courant de l'année. »  M. Bentsur, prolongé, « nous croyons que Zerenex pourrait apparaître avec les attributs pour conquérir la part signicative de marché sur un marché mondial de cahier de phosphate approchant $1,5 milliards.  En conclusion, je veux remercier les chercheurs d'étude de leur support et guidage énormes. »

Keryx compte terminer le programme de la phase 3 de Zerenex et déposer une application neuve de médicament pour Zerenex pour la demande de règlement de l'hyperphosphatémie dans la première moitié de 2012.

Les Biopharmaceuticals de Keryx maintient une licence mondiale (excepté la région de l'Asie et du Pacifique) à Zerenex (citrate ferrique) de Panion & BF Biotech, Inc. que la compagnie sublicensed le développement du citrate ferrique au Japon à Japan Tobacco Inc. et à Torii Pharmaceutical Co., Ltd.

Source:

Keryx Biopharmaceuticals, Inc.