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I Biopharmaceuticals di Keryx comincia il programma di registrazione di fase 3 per Zerenex

Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: KERX) annunciato oggi l'inizio del suo studio a breve termine di fase 3 di Zerenex™ (citrato ferrico), al il raccoglitore di fosfato basato a ferro della società per il trattamento dei livelli fosforosi elevati del siero, o iperfosfatemia, in pazienti con la malattia renale di stadio finale su dialisi.  L'inizio di questo studio traccia l'inizio del programma di registrazione della fase 3 della società per Zerenex, che sta conducendo conformemente ad un accordo speciale di valutazione (SPA) di protocollo con FDA.  Conformemente all'accordo della STAZIONE TERMALE della società, il programma di registrazione di fase 3 di Zerenex consisterà dello studio a breve termine di efficacia iniziato oggi e della sicurezza di 58 settimane e dello studio a lungo termine di efficacia, per essere iniziato nel terzo trimestre di 2010.  I pazienti che terminano lo studio a breve termine sono ammissibili essere iscritto nello studio a lungo termine.

Lo studio a breve termine di efficacia iniziato oggi è uno studio multicentrico, ripartito con scelta casuale, test clinico del aperto contrassegno con un'iscrizione prevista di circa 150 pazienti su emodialisi.  Tutti i pazienti subiranno un periodo di due settimane di interruzione, seguente che i pazienti saranno 1:1 ripartito con scelta casuale: 1 per ricevere una dose fissa di Zerenex (1 grammo, 6 grammi o 8 grammi al giorno) per un periodo di trattamento di 28 giorni.  Il punto finale primario dello studio è di dimostrare una reazione al dosaggio nel cambiamento del siero fosforoso dal riferimento (conclusione del periodo di interruzione) alla conclusione del periodo del trattamento (giorno 28). Circa 15 siti negli Stati Uniti parteciperanno allo studio.  L'iscrizione paziente si pensa che prenda a 6 mesi, con completamento di studio preveduto da ora alla fine del 2010.

Il Dott. Julia Lewis, professore di medicina, del dipartimento della nefrologia, della scuola di medicina di Vanderbilt University e del membro del comitato esecutivo del gruppo di studio di collaborazione, sarà la presidenza di studio del programma di registrazione di fase 3 di Zerenex.  Il Dott. Samuel S. Blumenthal, professore di medicina all'istituto universitario medico di Wisconsin, servirà da ricercatore Co-Principale dello studio.

Il Dott. Julia Lewis ha commentato, “io sono soddisfatto piombo il programma di registrazione per Zerenex.  I dati clinici generati fin qui suggeriscono che Zerenex sia un efficace, sicuro e raccoglitore di fosfato ben-tollerato che prevediamo è differenziato da altre terapie di marketing dalla sui composizione e potenziale nel ferro che dosano la convenienza.  Siamo promettenti che questo programma di registrazione di fase 3 di Zerenex piombo ad una nuova opzione del trattamento per iperfosfatemia che avvantaggia i pazienti con la malattia renale di stadio finale.„

Ron Bentsur, direttore generale di Keryx, ha commentato, “siamo molto emozionanti circa l'inizio del programma di fase 3 di Zerenex ed aspettiamo con impazienza di generare i dati di fase 3 da questo studio alla fine di quest'anno.„  Il sig. Bentsur, continuato, “crediamo che Zerenex potrebbe emergere con gli attributi per catturare la quota di mercato significativa in un servizio mondiale del raccoglitore di fosfato che si avvicina a $1,5 miliardo.  Per concludere, voglio ringraziare i ricercatori di studio per il loro supporto ed orientamento tremendi.„

Keryx pensa completare il programma di fase 3 di Zerenex e file un'applicazione nuova della droga per Zerenex per il trattamento di iperfosfatemia nella prima metà di 2012.

I Biopharmaceuticals di Keryx conserva una licenza esclusiva mondiale (eccezione fatta per la regione Asia-Pacifico) a Zerenex (citrato ferrico) da Panion & BF Biotech, Inc.  La società sublicensed lo sviluppo di citrato ferrico nel Giappone a Japan Tobacco inc e a Torii il Co. farmaceutico, srl.

Source:

Keryx Biopharmaceuticals, Inc.