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Os Biopharmaceuticals de Keryx começam o programa do registo da fase 3 para Zerenex

Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: KERX) anunciado hoje a iniciação de seu estudo a curto prazo da fase 3 de Zerenex™ (citrato férrico), a pasta de fosfato ferro-baseada da empresa para o tratamento de níveis fosforosos do soro elevado, ou hyperphosphatemia, nos pacientes com doença renal da fase final na diálise.  A iniciação deste estudo marca o começo do programa do registo da fase 3 da empresa para Zerenex, que está sendo conduzido de acordo com um acordo especial da avaliação (SPA) do protocolo com o FDA.  Conforme ao acordo dos TERMAS da empresa, o programa do registo da fase 3 de Zerenex consistirá no estudo a curto prazo da eficácia iniciado hoje, e em uma segurança de 58 semanas e no estudo a longo prazo da eficácia, para ser iniciado no terceiro quarto de 2010.  Os pacientes que terminam o estudo a curto prazo são elegíveis ser registrado no estudo a longo prazo.

O estudo a curto prazo da eficácia iniciado hoje é um multicenter, randomized, ensaio clínico da aberto-etiqueta com um registro de planeamento de aproximadamente 150 pacientes na hemodiálise.  Todos os pacientes se submeterão a um período de um esmaecimento de 2 semanas, seguindo que os pacientes sejam 1:1 randomized: 1 para receber uma dose fixa de Zerenex (1 relvado, 6 relvados ou 8 relvados pelo dia) por um período do tratamento de 28 dias.  O valor-limite preliminar do estudo é demonstrar uma resposta de dose na mudança do soro fosforosa da linha de base (fim do período do esmaecimento) ao fim do período do tratamento (dia 28). Aproximadamente 15 locais nos E.U. participarão no estudo.  O registro paciente é esperado tomar até 6 meses, com a conclusão do estudo esperada ao fim de 2010.

O Dr. Julia Lewis, professor de medicina, de departamento da nefrologia, de Faculdade de Medicina da universidade de Vanderbilt, e de membro do Comité Executivo do grupo de estudo colaborador, será a cadeira do estudo do programa do registo da fase 3 de Zerenex.  O Dr. Samuel S. Blumenthal, professor de medicina na faculdade médica de Wisconsin, servirá como o investigador Co-Principal do estudo.

O Dr. Julia Lewis comentou, “mim é satisfeito conduzir o programa do registo para Zerenex.  Os dados clínicos gerados até agora sugerem que Zerenex seja um eficaz, seguro e a pasta de fosfato bem-tolerada que nós esperamos é diferenciado de outras terapias introduzidas no mercado por seus composição e potencial do ferro que dosam a conveniência.  Nós somos esperançosos que este programa do registo da fase 3 de Zerenex conduzirá a uma opção nova do tratamento para o hyperphosphatemia que beneficia pacientes com doença renal da fase final.”

Ron Bentsur, director geral de Keryx, comentou, “nós somos muito entusiasmado sobre a iniciação do programa da fase 3 de Zerenex e olhamos para a frente a gerar dados da fase 3 deste estudo no fim deste ano.”  Sr. Bentsur, continuado, “nós acreditamos que Zerenex poderia emergir com os atributos para capturar a parte de mercado significativa em um mercado mundial da pasta de fosfato que aproxima $1,5 bilhões.  Finalmente, eu quero agradecer aos investigador do estudo para seus apoio e orientação tremendos.”

Keryx espera terminar o programa da fase 3 de Zerenex e arquivar uma aplicação nova da droga para Zerenex para o tratamento do hyperphosphatemia na primeira metade de 2012.

Os Biopharmaceuticals de Keryx retêm uma licença exclusiva mundial (à exceção da região da Ásia e do Pacífico) a Zerenex (citrato férrico) de Panion & de FB Biotech, Inc.  A empresa sublicensed a revelação do citrato férrico em Japão a Japan Tobacco Inc. e a Torii Co. farmacêutico, Ltd.

Source:

Keryx Biopharmaceuticals, Inc.