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Los Biopharmaceuticals de Keryx comienzan el programa de la inscripción de la fase 3 para Zerenex

Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: KERX) anunciado hoy el lanzamiento de su estudio a corto plazo de la fase 3 de Zerenex™ (citrato férrico), el aglutinante del fosfato hierro-basado de la compañía para el tratamiento de los niveles fosforados elevados del suero, o hiperfosfatemia, en pacientes con enfermedad renal de la fase final en diálisis.  El lanzamiento de este estudio marca el comienzo del programa de la inscripción de la fase 3 de la compañía para Zerenex, que está conducto de acuerdo con un acuerdo especial de la evaluación (SPA) del protocolo con el FDA.  Conforme al acuerdo del BALNEARIO de la compañía, el programa de la inscripción de la fase 3 de Zerenex consistirá en el estudio a corto plazo de la eficacia iniciado hoy, y el seguro a largo plazo de 58 semanas y el estudio de la eficacia, para ser iniciado en el tercer cuarto de 2010.  Los pacientes que terminan el estudio a corto plazo son elegibles ser alistado en el estudio a largo plazo.

El estudio a corto plazo de la eficacia iniciado hoy es un multicentro, seleccionado al azar, juicio clínica de la abierto-escritura de la etiqueta con un alistamiento previsto de aproximadamente 150 pacientes en hemodialisis.  Todos los pacientes experimentarán un período de dos semanas del alabeo negativo, siguiendo que los pacientes sean 1:1 seleccionado al azar: 1 para recibir una dosis fija de Zerenex (1 gramo, 6 gramos o 8 gramos por día) por un período del tratamiento de 28 días.  La punto final primaria del estudio es demostrar una reacción a cierta dosis en el cambio del suero fosforado de la línea de fondo (final del período del alabeo negativo) al final del período del tratamiento (día 28). Aproximadamente 15 sitios en los E.E.U.U. participarán en el estudio.  Se prevee que el alistamiento paciente tome hasta 6 meses, con la realización del estudio preveída a finales de 2010.

El Dr. Julia Lewis, profesor de medicina, departamento de la nefrología, Facultad de Medicina de la universidad de Vanderbilt, y pieza del Comité Ejecutivo del grupo de estudio colaborativo, será la silla del estudio del programa de la inscripción de la fase 3 de Zerenex.  El Dr. Samuel S. Blumenthal, profesor de medicina en la universidad médica de Wisconsin, servirá como investigador Co-Principal del estudio.

El Dr. Julia Lewis comentó, “yo está satisfecho para llevar el programa de la inscripción para Zerenex.  Los datos clínicos generados hasta la fecha sugieren que Zerenex es un efectivo, seguro y el aglutinante de fosfato bien-tolerado que preveemos es distinguido de otras terapias comercializadas por su composición y potencial del hierro que dosifican la conveniencia.  Estamos esperanzados que este programa de la inscripción de la fase 3 de Zerenex llevará a una nueva opción del tratamiento para la hiperfosfatemia que beneficia a pacientes con enfermedad renal de la fase final.”

Ron Bentsur, director general de Keryx, comentó, “somos muy emocionados sobre el lanzamiento del programa de la fase 3 de Zerenex y observamos adelante a generar datos de la fase 3 de este estudio a finales de este año.”  Sr. Bentsur, continuado, “creemos que Zerenex podría emerger con los atributos para capturar la cuota de mercado significativa en un mercado mundial del aglutinante de fosfato que se acercaba a $1,5 mil millones.  Finalmente, quiero agradecer a los investigadores del estudio por su enormes apoyo y dirección.”

Keryx prevee terminar el programa de la fase 3 de Zerenex y presentar un nuevo uso de la droga para Zerenex para el tratamiento de la hiperfosfatemia en la primera mitad de 2012.

Los Biopharmaceuticals de Keryx conservan una licencia exclusiva mundial (a excepción de la región de Asia y del Pacífico) a Zerenex (citrato férrico) de Panion & BF Biotech, Inc. que la compañía sublicensed el revelado del citrato férrico en Japón a Japan Tobacco Inc. y a Torii Co. farmacéutico, Ltd.

Source:

Keryx Biopharmaceuticals, Inc.