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Allocations complémentaires de LAIAs au-dessus de l'insuline humaine de long-action non étée prouvée

À peine en étudie approprié à la santé procurable ; sécurité à long terme des analogues d'insuline peu clairs

Il n'a pas jusqu'ici été que le detemir de long-action d'insuline (LAIAs) d'analogues d'insuline (nom commercial : Levemir) et insuline glargine (nom commercial : Lantus), qui est approuvé pour la demande de règlement du diabète de type 1, patients d'offre une allocation complémentaire contre l'insuline humaine de long-action. Ceci s'applique aux adultes ainsi qu'aux enfants et aux adolescents. C'est le résultat de l'état final publié par l'institut pour la qualité et rendement dans la santé (IQWiG) le 19 avril 2010.

L'état final est la dernière partie d'un envoi complet de commission attribué par le Comité mixte fédéral (G-BA), par lequel des options principales de traitement pour des gens avec du diabète devaient être évaluées. Les états sur des analogues de rapide-action d'insuline en type 1 et 2 diabètes, ainsi que sur LAIAs en diabète de type 2 déjà avaient été terminés à l'avance.

Seulement une étude de vingt-quatre mois procurable

Pour l'évaluation du LAIAs, IQWiG a recherché les études qui ou les comparées des deux LAIAs les uns avec les autres actuel reconnu pour la demande de règlement du diabète de type 1 (detemir d'insuline glargine et d'insuline) avec l'insuline humaine, ou comparé l'avantage des deux LAIAs.

On a trouvé un total de 12 études qui convenaient pour la considération dans l'évaluation d'avantage des patients adultes ; 2 de ces études étaient précédemment non publiés. Encore cinq études chez les enfants et des adolescents ont été recensées, dont 2 étaient également non publiés. Cependant, les constructeurs (Sanofi Aventis, Novo Nordisk) ont fourni à IQWiG l'information requise. Toutes les études étaient préliminaires, c.-à-d. les patients et le personnel de traitement ont su qui recevait qui agent. Seize études ont seulement surveillé des patients pendant 24 à 54 semaines. Seulement une étude, qui detemir comparé d'insuline et insuline humaine dans les adultes, durés 2 ans.

Insuline humaine souvent non utilisée le mieux possible

De plus, IQWiG a constaté que les plans de demande de règlement ont différé dans les différentes études. En particulier, la fréquence des injections d'insuline a varié. Il était notable que les patients aient été des caractéristiques données en particulier de l'utilisation de l'insuline humaine de long-action, qui les a empêchés d'injecter ce type d'insuline d'une manière dont est habituel et recommandé en Allemagne. Des études pour cette raison ont été principalement considérées dans l'évaluation d'avantage où on a permis à des des patients d'optimiser individuellement leur demande de règlement avec l'insuline humaine. Aucun avantage des analogues d'insuline n'a été montré dans ces études.

Aucune conclusions sur des complications tardives et mortalité possible

En raison principalement de la courte durée et des petits numéros patients dans les présentes études, aucune conclusion n'est possible concernant les effets de LAIAs sur des complications liées au diabète tardives, la mortalité et la sécurité à long terme.

Pour l'insuline glargine (Lantus) la polémique existe à un niveau international de savoir si ce médicament pourrait promouvoir la croissance des cellules cancéreuses. Les expériences de cellules et plusieurs études épidémiologiques ont provoqué ce soupçon. Cependant, cette association n'est pas prouvée. D'ailleurs, les études épidémiologiques ont principalement analysé des caractéristiques sur des patients présentant le diabète de type 2. Dans l'évaluation actuelle d'avantage du diabète de type 1, IQWiG et ses experts externes n'ont pas recensé des études permettant à des conclusions de n'être tirées concernant aucun effet de cancer-introduction du detemir d'insuline glargine ou d'insuline comparé à l'insuline humaine ou entre eux. Les patients ont l'option d'éviter la glargine environnante d'une incertitude par le choix pour ne pas employer cet agent.

Aucun avantage concernant l'hypoglycémie sévère

Aucune supériorité de detemir d'insuline glargine ou d'insuline contre l'insuline humaine ne peut être impliquée des caractéristiques pour la satisfaction de qualité de vie et de demande de règlement de résultats. Certaines des comparaisons cliniques n'ont montré aucune différence appropriée. Des différences ont été montrées dans d'autres ; cependant, en raison des déficits méthodologiques dans les études, elles ne pourraient pas être interprétées avec la certitude suffisante. En particulier, il était de nouveau problématique que des patients employant l'insuline humaine aient été rarement soignés avec des plans individuellement optimisés de demande de règlement.

La même conclusion s'applique à l'hypoglycémie de résultats, avec la considération d'abaisser à long terme de glucose sanguin (valeur de HbA1C). Bien qu'une étude dans les adultes ait montré un bas débit d'hypoglycémie sévère sous le detemir d'insuline que sous l'insuline humaine, dans cette étude aussi, la dernière insuline n'a pas été injectée comme à l'accoutumée pour le traitement optimisé en Allemagne. Par conséquent la différence observée dans l'étude pourrait également avoir été provoquée par un désavantage des patients soignés avec l'insuline humaine, qui est pourquoi ceci qui trouve ne peut pas être considérée comme l'épreuve d'une allocation complémentaire de detemir d'insuline.

Procédure de production d'état

Les résultats préliminaires (état préliminaire) étaient publiés par IQWiG début juillet 2009 et ayants droit ont été invités à soumettre des commentaires. Après la procédure commentante, l'état préliminaire a été révisé et l'état final a été envoyé à l'agence de adjudication, le Comité mixte fédéral, fin février 2010. La documentation des commentaires par écrit, ainsi que le procès-verbal de réunion de la discussion scientifique orale, seront publiés dans un document indépendant simultanément avec l'état final, qui a été rédigé avec les experts externes.