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Assegni complementari di LAIAs sopra insulina umana a lunga azione provato

Appena c'è ne studia pertinente alla sanità disponibile; sicurezza a lungo termine degli analoghi dell'insulina poco chiari

Finora non è stato provato che il detemir a lunga azione dell'insulina (LAIAs) di analoghi dell'insulina (denominazione commerciale: Levemir) e glargine dell'insulina (denominazione commerciale: Lantus), che sono approvati per il trattamento del diabete di tipo 1, pazienti di offerta un assegno complementare contro insulina umana a lunga azione. Ciò si applica agli adulti come pure ai bambini ed agli adolescenti. Ciò è il risultato della relazione finale pubblicata il 19 aprile 2010 dall'istituto per qualità e dal risparmio di temi nella sanità (IQWiG).

La relazione finale è l'ultima parte di un pacchetto completo della commissione ricevuto dal comitato misto federale (G-BA), da cui le opzioni chiave di terapia per la gente con il diabete dovevano essere valutate. I rapporti sugli analoghi rapida-agenti dell'insulina in tipo 1 e diabete 2 come pure su LAIAs in diabete di tipo 2 già erano stati completati in anticipo.

Soltanto uno studio di 24 mesi disponibile

Per la valutazione del LAIAs, IQWiG ha cercato gli studi che ha paragonato uno dei due LAIAs corrente approvato per il trattamento del diabete di tipo 1 (glargine dell'insulina e detemir dell'insulina) ad insulina umana, o ha confrontato il vantaggio dei due LAIAs a vicenda.

Complessivamente 12 studi sono stati trovati che erano adatti a considerazione nella valutazione del vantaggio dei pazienti adulti; 2 di questi studi erano precedentemente non pubblicati. Cinque ulteriori studi in bambini ed in adolescenti sono stati identificati, di cui 2 erano egualmente non pubblicati. Tuttavia, i produttori (Sanofi Aventis, Novo Nordisk) hanno fornito IQWiG le informazioni richieste. Tutti gli studi erano contrassegno aperto, cioè i pazienti ed il personale di trattamento hanno conosciuto chi stava ricevendo che agente. Sedici studi hanno riflesso soltanto i pazienti durante 24 - 54 settimane. Soltanto uno studio, che ha confrontato il detemir dell'insulina e l'insulina umana in adulti, ha durato 2 anni.

Insulina umana non utilizzata spesso nel modo migliore

Inoltre, IQWiG ha trovato che gli schemi del trattamento hanno differito nei diversi studi. In particolare, la frequenza delle iniezioni dell'insulina ha variato. Era notevole che i pazienti sono stati dati le specifiche specialmente sull'uso di insulina umana a lunga azione, che le ha impedite l'iniezione del questo tipo di insulina in un modo che è consueto e raccomandato in Germania. Gli studi quindi soprattutto sono stati considerati nella valutazione del vantaggio dove ai pazienti sono stati permessi ottimizzare determinato il loro trattamento con insulina umana. Nessun vantaggio degli analoghi dell'insulina è stato indicato in questi studi.

Nessun conclusioni sulle complicazioni recenti e mortalità possibile

dovuto pricipalmente la breve durata ed i piccoli numeri pazienti negli studi presenti, non ci sono conclusioni possibili per quanto riguarda gli effetti di LAIAs sulle complicazioni diabetiche recenti, sulla mortalità e sulla sicurezza a lungo termine.

Per il glargine dell'insulina (Lantus) la controversia esiste ad un livello internazionale se questa droga potrebbe promuovere la crescita delle cellule tumorali. Gli esperimenti delle cellule e parecchi studi epidemiologici hanno provocato questo sospetto. Tuttavia, questa associazione non è provata. Inoltre, gli studi epidemiologici pricipalmente hanno analizzato i dati sui pazienti con il diabete di tipo 2. Nella valutazione attuale del vantaggio del diabete di tipo 1, IQWiG ed i sui esperti esterni non hanno identificato gli studi permettendo che le conclusioni siano tratte per quanto riguarda alcun effetto dipromozione del glargine dell'insulina o il detemir dell'insulina ha confrontato ad insulina umana o l'un l'altro. I pazienti hanno l'opzione di prevenzione del glargine circostante di incertezza scegliendo di non usare questo agente.

Nessun vantaggio per quanto riguarda l'ipoglicemia severa

Nessuna superiorità del glargine dell'insulina o del detemir dell'insulina contro insulina umana può essere arguita dai dati per la soddisfazione di qualità di vita e del trattamento di risultati. Alcuni dei confronti clinici non hanno evidenziato differenze pertinenti. Le differenze sono state evidenziate in altre; tuttavia, dovuto i deficit metodologici negli studi, non hanno potuto essere interpretate con la certezza sufficiente. In particolare, era ancora problematico che i pazienti che usando l'insulina umana sono stati curati raramente con gli schemi determinato ottimizzati del trattamento.

La stessa conclusione si applica all'ipoglicemia di risultato, con considerazione di abbassamento a lungo termine del sangue-glucosio (valore di HbA1c). Sebbene uno studio in adulti mostri un più a tariffa ridotta dell'ipoglicemia severa nell'ambito del detemir dell'insulina che sotto insulina umana, in questo studio anche, l'insulina posteriore non è stata iniettata come al solito per la terapia ottimizzata in Germania. Di conseguenza la differenza osservata nello studio potrebbe anche essere causata da uno svantaggio dei pazienti curati con insulina umana, che è perché questa che trova non può essere considerare come prova di un assegno complementare del detemir dell'insulina.

Procedura di produzione di rapporto

I risultati preliminari (rapporto preliminare) sono stati pubblicati da IQWiG all'inizio del luglio 2009 e dalle parti interessate sono stati invitati per presentare le osservazioni. A seguito della procedura di commento, il rapporto preliminare è stato riveduto e la relazione finale è stata inviata all'agenzia di contratto, il comitato misto federale, alla fine del febbraio 2010. La documentazione delle osservazioni per iscritto come pure i minuti di riunione del dibattito scientifico orale, saranno pubblicati simultaneamente in un atto separato con la relazione finale, che è stata preparata insieme agli esperti esterni.