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Benefícios adicionais de LAIAs sobre a insulina humana deactuação provado

Mal algum estuda relevante aos cuidados médicos disponíveis; segurança a longo prazo dos analogues da insulina obscuros

Não se tem mostrado até agora que o detemir deactuação da insulina (LAIAs) dos analogues da insulina (marca registada: Levemir) e glargine da insulina (marca registada: Lantus), que são aprovados para o tratamento do tipo - 1 diabetes, pacientes da oferta um benefício adicional contra a insulina humana deactuação. Isto aplica-se aos adultos assim como às crianças e aos adolescentes. Este é o resultado do relatório final publicado pelo instituto para a qualidade e pela eficiência nos cuidados médicos (IQWiG) o 19 de abril de 2010.

O relatório final é a última parte de um pacote detalhado da comissão concedido pelo comité misto federal (G-BA), por que as opções chaves da terapia para povos com diabetes deviam ser avaliada. Os relatórios em analogues deactuação da insulina no tipo - o diabetes 1 e 2, assim como em LAIAs no tipo - o diabetes 2 tinham sido terminados já de antemão.

Somente um 24 estudos do mês disponíveis

Para a avaliação do LAIAs, IQWiG procurarou pelos estudos que comparou um dos dois LAIAs actualmente aprovado para o tratamento do tipo - 1 diabetes (glargine da insulina e detemir da insulina) com insulina humana, ou comparado o benefício dos dois LAIAs um com o otro.

Um total de 12 estudos foi encontrado que eram apropriados para a consideração na avaliação do benefício de pacientes adultos; 2 destes estudos eram previamente não-publicados. Cinco estudos mais adicionais nas crianças e nos adolescentes foram identificados, de que 2 eram igualmente não-publicados. Contudo, os fabricantes (Sanofi Aventis, Novo Nordisk) forneceram IQWiG a informações necessárias. Todos os estudos eram etiqueta aberta, isto é os pacientes e o pessoal do tratamento conheceram quem estava recebendo que agente. Dezesseis estudos monitoraram somente pacientes durante 24 a 54 semanas. Somente um estudo, que comparou o detemir da insulina e a insulina humana nos adultos, durou 2 anos.

Insulina humana frequentemente não usada na maneira melhor possível

Além, IQWiG encontrou que os esquemas do tratamento diferiram nos estudos individuais. Em particular, a freqüência das injecções da insulina variou. Era notável que os pacientes estiveram dados especificações particularmente no uso da insulina humana deactuação, que impediu que injetem este tipo de insulina em uma maneira que fosse habitual e recomendada em Alemanha. Os estudos conseqüentemente foram considerados primeiramente na avaliação do benefício onde foram permitidos aos pacientes aperfeiçoar individualmente seu tratamento com insulina humana. Nenhuma vantagem de analogues da insulina foi mostrada nestes estudos.

Nenhumas conclusões em complicações atrasadas e mortalidade possível

Devido à duração principalmente curto e aos números pacientes pequenos nos estudos actuais, nenhuma conclusão é possível em relação aos efeitos de LAIAs em complicações atrasadas do diabético, em mortalidade e na segurança a longo prazo.

Para o glargine da insulina (Lantus) a controvérsia existe a nível internacional se esta droga poderia promover o crescimento das células cancerosas. As experiências da pilha e diversos estudos epidemiológicos causaram esta suspeita. Contudo, esta associação não é provada. Além disso, os estudos epidemiológicos analisaram principalmente dados em pacientes com tipo - diabetes 2. Na avaliação actual do benefício do tipo - 1 diabetes, IQWiG e seus peritos externos não identificaram estudos permitindo que as conclusões sejam tiradas em relação a nenhum efeito depromoção do glargine da insulina ou o detemir da insulina comparou à insulina humana ou entre si. Os pacientes têm a opção de evitar o glargine circunvizinho da incerteza escolhendo não usar este agente.

Nenhuma vantagem em relação à hipoglicemia severa

Nenhuma superioridade do glargine da insulina ou do detemir da insulina contra a insulina humana pode ser pressupor dos dados para a qualidade dos resultados da satisfação da vida e do tratamento. Algumas das comparações clínicas não mostraram nenhuma diferença relevante. As diferenças foram mostradas em outro; contudo, devido aos deficits metodológicos nos estudos, não podiam ser interpretados com suficiente certeza. Em particular, era outra vez problemático que os pacientes que usam a insulina humana estiveram tratados raramente com os esquemas individualmente aperfeiçoados do tratamento.

A mesma conclusão aplica-se à hipoglicemia do resultado, com consideração da redução a longo prazo da glicemia (valor de HbA1c). Embora um estudo nos adultos mostrasse um mais desprezado da hipoglicemia severa sob o detemir da insulina do que sob a insulina humana, neste estudo também, a última insulina não foi injectada como é costume para a terapia aperfeiçoada em Alemanha. Conseqüentemente a diferença observada no estudo poderia igualmente ter sido causada por uma desvantagem dos pacientes tratados com a insulina humana, que é porque esta que encontra não pode ser considerada como a prova de um benefício adicional do detemir da insulina.

Procedimento da produção do relatório

Os resultados preliminares (relatório preliminar) foram publicados por IQWiG ao princípio de julho de 2009 e por partes interessadas foram convidados para submeter comentários. Depois do procedimento de comentário, o relatório preliminar foi revisado e o relatório final foi enviado à agência contratando, comité misto federal, ao fim de fevereiro de 2010. A documentação dos comentários escritos, assim como as actas de reunião do debate científico oral, serão publicadas em um original separado simultaneamente com o relatório final, que foi preparado junto com peritos externos.