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Ventajas adicionales de LAIAs sobre la insulina humana de acción prolongada probado

Apenas ninguno estudia relevante a la atención sanitaria disponible; seguro a largo plazo de los análogos de la insulina no entendibles

No se ha probado hasta ahora que el detemir de acción prolongada de la insulina (LAIAs) de los análogos de la insulina (nombre comercial: Levemir) y glargine de la insulina (nombre comercial: Lantus), que son aprobados para el tratamiento de la diabetes del tipo 1, pacientes de la oferta una ventaja adicional comparado con la insulina humana de acción prolongada. Esto se aplica a los adultos así como a los niños y a los adolescentes. Éste es el resultado del parte final publicado por el instituto para la calidad y la eficiencia en la atención sanitaria (IQWiG) el 19 de abril de 2010.

El parte final es la parte pasada de un empaquetar completo de la comisión concedido por la comisión mixta federal (G-BA), por quien las opciones dominantes de la terapia para la gente con diabetes debían ser fijadas. Los partes sobre análogos de la insulina rápido-que actúan en tipo 1 y la diabetes 2, así como sobre LAIAs en tipo - la diabetes 2 había sido terminada ya de antemano.

Solamente un estudio de 24 meses disponible

Para la evaluación del LAIAs, IQWiG exploró para los estudios que comparó uno de los dos LAIAs actualmente aprobado para el tratamiento de la diabetes del tipo 1 (glargine de la insulina y detemir de la insulina) con la insulina humana, o comparó la ventaja de los dos LAIAs con uno a.

Un total de 12 estudios fueron encontrados que eran convenientes para la consideración en la evaluación de la ventaja de pacientes adultos; 2 de estos estudios eran previamente inéditos. Cinco estudios más en niños y adolescentes fueron determinados, cuyo 2 eran también inéditos. Sin embargo, los fabricantes (Sanofi Aventis, Novo Nordisk) proveyeron de IQWiG la información requerida. Todos los estudios eran escritura de la etiqueta abierta, es decir los pacientes y el estado mayor el tratar conocían quién recibía que agente. Dieciséis estudios vigilaron solamente a pacientes durante 24 a 54 semanas. Solamente un estudio, que comparó el detemir de la insulina y la insulina humana en adultos, duró 2 años.

Insulina humana no usada a menudo de la mejor manera posible

Además, IQWiG encontró que los esquemas del tratamiento difirieron en los estudios individuales. Particularmente, la frecuencia de las inyecciones de la insulina varió. Era notable que dieron los pacientes pliegos de condiciones determinado en el uso de la insulina humana de acción prolongada, que evitó que inyectaran este tipo de insulina de una manera que es habitual y recomendada en Alemania. Los estudios por lo tanto eran considerados sobre todo en la evaluación de la ventaja donde se permitió a los pacientes optimizar individualmente su tratamiento con la insulina humana. No se mostró ninguna ventaja de los análogos de la insulina en estos estudios.

Ningunas conclusiones en últimas complicaciones y mortalidad posible

Debido a la duración principal corta y a los pequeños números pacientes en los actuales estudios, no hay conclusiones posibles con respecto a los efectos de LAIAs sobre último seguro diabético de las complicaciones, de la mortalidad y del largo plazo.

Para el glargine de la insulina (Lantus) la controversia existe en un nivel internacional si esta droga podría ascender el incremento de células cancerosas. Los experimentos de la célula y varios estudios epidemiológicos han dado lugar a esta sospecha. Sin embargo, esta asociación no se prueba. Por otra parte, los estudios epidemiológicos analizaban principal datos sobre pacientes con el tipo - diabetes 2. En la actual evaluación de la ventaja de la diabetes del tipo 1, IQWiG y sus expertos externos no determinaron estudios permitiendo que las conclusiones sean extraídas con respecto a ningún efecto cáncer-que ascendía del glargine de la insulina o el detemir de la insulina comparó a la insulina humana o el uno al otro. Los pacientes tienen la opción de evitar el glargine circundante de la incertidumbre eligiendo no utilizar este agente.

Ninguna ventaja con respecto a hipoglucemia severa

Ninguna superioridad del glargine de la insulina o del detemir de la insulina comparado con la insulina humana se puede deducir de los datos por la satisfacción de la calidad de vida y del tratamiento de los resultados. Algunas de las comparaciones clínicas no mostraron ninguna diferencia relevante. Las diferencias fueron mostradas en otras; sin embargo, debido a los déficits metodológicos en los estudios, no podían ser interpretadas con suficiente certeza. Particularmente, era otra vez problemático que trataron a los pacientes que usaban la insulina humana raramente con esquemas individualmente optimizados del tratamiento.

La misma conclusión se aplica a la hipoglucemia del resultado, con la consideración de bajar a largo plazo de la glucosa en sangre (valor de HbA1c). Aunque un estudio en adultos mostrara un más de tarifa reducida de la hipoglucemia severa bajo detemir de la insulina que bajo la insulina humana, en este estudio también, la última insulina no fue inyectada como de costumbre para la terapia optimizada en Alemania. Por lo tanto la diferencia observada en el estudio se habría podido también causar por una desventaja de los pacientes tratados con la insulina humana, que es porqué ésta que encuentra no se puede mirar como prueba de una ventaja adicional del detemir de la insulina.

Procedimiento de la producción del parte

Se invitó a los resultados preliminares (parte preliminar) fueron publicados por IQWiG a principios de julio de 2009 y las partes interesadas que sometieran comentarios. Después del procedimiento de comentario, el parte preliminar fue revisado y el parte final fue enviado a la dependencia de contratación, la comisión mixta federal, a finales de febrero de 2010. La documentación de los comentarios escritos, así como los minutos de reunión del discusión científico oral, serán publicados en un documento separado simultáneamente con el parte final, que fue preparado así como expertos externos.