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La FDA attribue à AVIS DE CONFORMITÉ de l'OFIRMEV des Pharmaceutiques de Cadence la date neuve d'action de PDUFA

Cadence Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : CADX) annoncé aujourd'hui que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont classifié la resoumission Neuve d'Application de Médicament d'injection d'OFIRMEV™ (paracétamol (NDA)) comme réaction complète de la Classe 2 à la lettre de l'action de FDA 10 février 2010 et ont attribué une date neuve d'action d'Acte (PDUFA) de Redevance d'Utilisation de Médicament Délivré sur Ordonnance du 4 novembre 2010.

« Si approuvé, OFIRMEV sera le seul (iv) non-opioid intraveineux, médicaments anti-douleur de non-NSAID disponibles aux États-Unis, Et nous sommes commis à rendre cette option thérapeutique importante disponible aux patients dès que possible, » a dit Ted Schroeder, Président et Directeur Général de Cadence.  « Nous continuerons à travailler attentivement avec la FDA par cette phase finale du procédé de révision et à mettre à jour nos activités commerciales d'état de préparation pour l'approbation potentielle à tout moment jusqu'à la date d'action de PDUFA. »

le 10 Février 2010, la Cadence a reçu une lettre Complète de Réaction de la FDA qui a indiqué que l'AVIS DE CONFORMITÉ d'OFIRMEV ne pourrait pas être dû approuvé aux déficits observés pendant l'inspection de l'installation de FDA du constructeur du tiers de la Cadence. La lettre Complète de Réaction n'a cité aucune délivrance de sécurité ou d'efficacité ou n'a pas exigé que toutes les études complémentaires soient entreprises avant l'approbation.

La Cadence a rencontré la FDA le 16 avril 2010 pour discuter les déficits donnés dans la lettre Complète de Réaction, quand l'agence n'a demandé aucune sécurité, efficacité, ou étude neuve de stabilité. Basé sur les discussions de la Cadence avec la FDA, Cadence a resoumis l'AVIS DE CONFORMITÉ le 4 mai 2010. La FDA n'a pas encore indiqué si elle planification pour réinspecter l'installation employée pour fabriquer OFIRMEV.

SOURCE Cadence Pharmaceuticals, Inc.