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FDA definisce al OFIRMEV NDA dei Prodotti Farmaceutici di Cadenza la nuova data di atto di PDUFA

Cadence Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: CADX) annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno classificato ripresentazione dell'Applicazione della Droga dell'iniezione di OFIRMEV™ (acetaminofene) (NDA) la Nuova come risposta completa della Classe 2 alla lettera dell'atto di FDA 10 febbraio 2010 ed hanno definito una nuova data di atto di Legge della Quota A Carico Dell'utente (PDUFA) Del Farmaco da Vendere su Ricetta Medica 4 novembre 2010.

“Se approvato, OFIRMEV sarà il solo non opioide del dispositivo di venipunzione (iv), farmaco di dolore non-NSAID disponibile negli Stati Uniti e siamo commessi a mettere a disposizione questa opzione terapeutica importante dei pazienti appena possibile,„ ha detto Ted Schroeder, Presidente e direttore generale di Cadenza.  “Continueremo a lavorare molto attentamente con FDA attraverso questo stadio finale del trattamento di esame ed a mantenere in qualunque momento le nostre attività commerciali della prontezza per approvazione potenziale fino alla data di atto di PDUFA.„

il 10 Febbraio 2010, la Cadenza ha ricevuto una lettera Completa di Risposta da FDA che hanno indicato che il OFIRMEV NDA non potrebbe essere approvato dovuto le carenze osservate durante l'ispezione della funzione di FDA del produttore dei terzi della Cadenza. La lettera Completa di Risposta non ha citato alcune emissioni di efficacia o della sicurezza o non ha richiesto che tutti gli studi supplementari fossero intrapresi prima di approvazione.

La Cadenza ha incontrato il 16 aprile 2010 FDA per discutere le carenze descritte nella lettera Completa di Risposta, quando l'agenzia non ha richiesto alcuni nuovi sicurezza, efficacia, o studi della stabilità. Basato sopra le discussioni della Cadenza con FDA, la Cadenza ha ripresentato il NDA il 4 maggio 2010. FDA ancora non ha indicato se pianificazione reispezionare la funzione usata per fabbricare OFIRMEV.

SOURCE Cadence Pharmaceuticals, Inc.