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FDA atribui OFIRMEV Cadence Pharmaceuticals 'NDA nova data ação PDUFA

Cadence Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: CADX) anunciou hoje que a Food and Drug Administration EUA (FDA) classificou o ™ OFIRMEV (acetaminofeno) de injeção New Drug Application (NDA) reapresentação como uma resposta completa para a classe 2 de fevereiro, o FDA 10, 2010 carta de ação e atribuiu uma nova prescrição de usuários de drogas Fee Act data de ação (PDUFA) de 04 de novembro de 2010.

"Se aprovado, OFIRMEV será a única intravenosa (IV) não-opióides, analgésicos não-NSAID disponível em os EUA, e estamos empenhados em fazer esta importante opção terapêutica disponível para os pacientes o mais rapidamente possível", disse Ted Schroeder, presidente e CEO da Cadence. "Continuaremos a trabalhar estreitamente com o FDA através deste estágio final do processo de revisão e manter nossas atividades comerciais prontidão para aprovação potencial a qualquer momento até a data PDUFA ação."

Em 10 de fevereiro de 2010, Cadence recebeu uma carta de Resposta Completa do FDA que indicou que o NDA OFIRMEV não poderia ser aprovado devido a deficiências observadas durante a inspeção da FDA instalação do fabricante da Cadence terceiros. A carta de Resposta Completa não menciona nenhuma segurança ou questões de eficácia ou exigir que quaisquer estudos adicionais sejam realizados antes da aprovação.

Cadence se reuniu com o FDA em 16 de abril de 2010 para discutir as deficiências descritas na carta de Resposta Completa, momento em que a agência não solicitou qualquer nova estudos de segurança, eficácia ou estabilidade. Com base em discussões Cadence com o FDA, Cadence reapresentado o NDA em 04 de maio de 2010. O FDA ainda não tenha indicado se pretende re-inspecionar a instalação utilizada para a fabricação de OFIRMEV.

FONTE Cadence Pharmaceuticals, Inc.