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El FDA destina a OFIRMEV NDA de los Productos Farmacéuticos de la Cadencia la nueva fecha de la acción de PDUFA

Cadence Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: CADX) anunciado hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han clasificado resumisión de la Aplicación de la Droga de la inyección de OFIRMEV™ (acetaminophen) (NDA) la Nueva como reacción completa de la Clase 2 a la carta de la acción de los FDA 10 de febrero de 2010 y han destinado una nueva fecha de la acción del Acto (PDUFA) de la Cuota de Usuario del Medicamento de Venta con Receta del 4 de noviembre de 2010.

“Si está aprobado, OFIRMEV será el único no-opiáceo del intravenoso (iv), medicación para el dolor del non-NSAID disponible en los E.E.U.U., y estamos comprometidos a poner esta opción terapéutica importante a disposición los pacientes cuanto antes,” dijo Ted Schroeder, Presidente y Director General de la Cadencia.  “Continuaremos trabajar de cerca con el FDA a través de este estadio final del proceso de la revista y mantener nuestras actividades comerciales de la disposición para la aprobación potencial en cualquier momento hasta la fecha de la acción de PDUFA.”

el 10 de Febrero de 2010, la Cadencia recibió una letra Completa de la Reacción del FDA que indicó que el OFIRMEV NDA no podría ser aprobado debido a las deficiencias observadas durante el examen del recurso del FDA del fabricante de los terceros de la Cadencia. La carta Completa de la Reacción no citó ninguna ediciones del seguro o de la eficacia o no requirió que cualquier estudio adicional conducto antes de la aprobación.

La Cadencia se encontró con el FDA el 16 de abril de 2010 para discutir las deficiencias contorneadas en la carta Completa de la Reacción, en cuya hora la dependencia no pidió ningún nueva seguro, eficacia, o estudios de la estabilidad. Basado sobre las discusiones de la Cadencia con el FDA, la Cadencia resometió el NDA el 4 de mayo de 2010. El FDA todavía no ha indicado si proyecta reinspeccionar el recurso usado para fabricar OFIRMEV.

SOURCE Cadence Pharmaceuticals, Inc.