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La FDA accorde à la révision prioritaire pour le sNDA du VIVITROL d'Alkermes pour la dépendance d'opioid

Alkermes, Inc. (NASDAQ : ALKS) a aujourd'hui annoncé que la Demande Neuve supplémentaire de Médicament (sNDA) de VIVITROL® (naltrexone pour la suspension injectable d'étendu-release) pour la dépendance d'opioid a été montrée une révision prioritaire par les États-Unis Food and Drug Administration (FDA). La nomination est attribuée aux médicaments qui offrent des avancées majeures dans la demande de règlement, ou fournissent une demande de règlement où aucun traitement adéquat n'existe et accélère la chronologie de révision de l'objectif de FDA de dix à six mois. La FDA a publié une date d'action pour le sNDA du 12 octobre 2010 sous l'Acte de Redevance d'Utilisation de Médicament Délivré sur Ordonnance (PDUFA). Si approuvé pour la dépendance d'opioid, VIVITROL serait le premier et seulement le médicament non-narcotique et ne créant pas de dépendance pour la demande de règlement de la dépendance d'opioid disponible dans une formulation une fois-mensuelle.

« Nous sommes très encouragés par la décision de FDA à accorder à la révision prioritaire pour VIVITROL pour la dépendance d'opioid. La nomination autre supporte l'existence d'un besoin imprévisible élevé de thérapies alternatives pour des patients présentant cette maladie chronique »

« Nous sommes très encouragés par la décision de FDA à accorder à la révision prioritaire pour VIVITROL pour la dépendance d'opioid. La nomination autre supporte l'existence d'un besoin imprévisible élevé de thérapies alternatives pour des patients présentant cette maladie chronique, » a dit les Bruits de Richard, Président Directeur Général chez Alkermes. « VIVITROL Se Développant pour ce signe renforce notre engagement aux patients et aux fournisseurs de demande de règlement dans ce domaine ; nous restons dédiés à porter de futures demandes de règlement de dépendance à cette population. »

Le sNDA a été soumis à la fin d'un test clinique de six mois, multicentre, randomisé de la phase 3 pour VIVITROL pour la dépendance d'opioid qui a contacté son point final primaire d'efficacité et tous les points finaux secondaires d'efficacité. Les Données de l'analyse d'intention-à-festin ont prouvé que les patients ont traité une fois-mensuel avec VIVITROL ont expliqué statistiquement des niveaux supérieurs significatifs d'écrans opioid sans d'urine, comparés aux patients soignés avec le placebo (p<0.0002). En Outre, le patient médian prenant VIVITROL a eu 90% les écrans opioid sans d'urine pendant la phase de bilan de l'étude et les patients soignés avec VIVITROL ont expliqué une réduction significative dans implorer d'opioid comparé aux patients soignés avec le placebo comme mesuré par une échelle d'analogue visuel. VIVITROL était généralement bon toléré dans l'étude et patient sur VIVITROL n'a pas discontinué l'étude due aux événements défavorables. Les événements défavorables les plus communs remarqués par des patients recevant VIVITROL pendant l'étude étaient nasopharyngitis et insomnies.

SOURCE Alkermes, Inc.