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FDA accorda l'esame di priorità per lo sNDA del VIVITROL di Alkermes per dipendenza dell'opioide

Alkermes, Inc. (NASDAQ: ALKS) oggi ha annunciato che la Nuova Domanda supplementare della Droga (sNDA) di VIVITROL® (naltrexone per la sospensione iniettabile della esteso-versione) per dipendenza dell'opioide è stata designata un esame di priorità dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA). La designazione è definita alle droghe che offrono gli avanzamenti importanti nel trattamento, o fornisce un trattamento dove nessuna terapia adeguata esiste ed accelera la cronologia di esame dell'obiettivo di FDA da dieci a sei mesi. FDA ha pubblicato una data di atto per lo sNDA Del 12 ottobre 2010 a norma della Legge della Quota A Carico Dell'utente Del Farmaco da Vendere su Ricetta Medica (PDUFA). Se approvato per dipendenza dell'opioide, VIVITROL sarebbe il primo e soltanto lo non stupefacente, farmaco non inducente al vizio per il trattamento di dipendenza dell'opioide disponibile in una formulazione una volta mensile.

“Molto siamo incoraggiati tramite la decisione di FDA ad accordare l'esame di priorità per VIVITROL per dipendenza dell'opioide. La designazione ulteriore supporta l'esistenza di alta esigenza insoddisfatta delle terapie alternative per i pazienti con questa malattia cronica„

“Molto siamo incoraggiati tramite la decisione di FDA ad accordare l'esame di priorità per VIVITROL per dipendenza dell'opioide. La designazione ulteriore supporta l'esistenza di alta esigenza insoddisfatta delle terapie alternative per i pazienti con questa malattia cronica,„ ha detto gli Schiocchi di Richard, Direttore Generale a Alkermes. “VIVITROL di Sviluppo per questa indicazione rinforza il nostro impegno ai pazienti ed ai fornitori del trattamento in materia; rimaniamo dedicati a portare i trattamenti futuri di dipendenza a questa popolazione.„

Lo sNDA è stato presentato dopo il completamento di un test clinico di sei mesi, multicentrato, ripartito con scelta casuale di fase 3 per VIVITROL per dipendenza dell'opioide che ha incontrato il suo punto finale primario di efficacia e tutti i punti finali secondari di efficacia. I Dati dall'analisi dell'intenzione--ossequio hanno indicato che i pazienti hanno trattato una volta mensile con VIVITROL hanno dimostrato statisticamente le più alte tariffe significative degli schermi senza opioide dell'urina, confrontate ai pazienti curati con placebo (p<0.0002). Ancora, il paziente mediano che cattura VIVITROL ha avuto 90% schermi senza opioide dell'urina durante la fase di valutazione dello studio ed i pazienti curati con VIVITROL hanno dimostrato una riduzione significativa del bisogno dell'opioide confrontato ai pazienti curati con placebo come misurato da un disgaggio di analogo visivo. VIVITROL era generalmente buono tollerato nello studio e nessun paziente su VIVITROL ha interrotto lo studio dovuto gli eventi avversi. Gli eventi avversi più comuni sperimentati dai pazienti che ricevono VIVITROL durante lo studio erano rinofaringite ed insonnia.

SOURCE Alkermes, Inc.