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O FDA concede a revisão da prioridade para o sNDA do VIVITROL de Alkermes para a dependência do opiáceo

Alkermes, Inc. (NASDAQ: ALKS) anunciou hoje que o Pedido Novo suplementar da Droga (sNDA) para VIVITROL® (naltrexone para a suspensão injectável da prolongado-liberação) para a dependência do opiáceo estêve designado uma revisão da prioridade pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA). A designação é atribuída às drogas que oferecem avanços principais no tratamento, ou fornece um tratamento onde nenhuma terapia adequada exista e acelere o espaço temporal da revisão do alvo do FDA de dez a seis meses. O FDA emitiu uma tâmara da acção para o sNDA do 12 de outubro de 2010 sob o Acto da Taxa de Usuário do Medicamento de Venta com Receita (PDUFA). Se aprovado para a dependência do opiáceo, VIVITROL seria o primeiro e a somente medicamentação não-narcótica, não-aditiva para o tratamento da dependência do opiáceo disponível em uma formulação uma vez que-mensal.

“Nós somos incentivados muito pela decisão do FDA conceder a revisão da prioridade para VIVITROL para a dependência do opiáceo. A designação mais adicional apoia a existência de uma necessidade não satisfeita alta para terapias alternativas para pacientes com esta doença crónica”

“Nós somos incentivados muito pela decisão do FDA conceder a revisão da prioridade para VIVITROL para a dependência do opiáceo. A designação mais adicional apoia a existência de uma necessidade não satisfeita alta para terapias alternativas para pacientes com esta doença crónica,” disse os PNF de Richard, Director Geral em Alkermes. “VIVITROL Tornando-se para esta indicação reforça nosso comprometimento aos pacientes e aos fornecedores do tratamento neste campo; nós permanecemos dedicados a trazer os tratamentos futuros do apego a esta população.”

O sNDA foi submetido após conclusão de um ensaio clínico de seis meses, multicentrado, randomized da fase 3 para VIVITROL para a dependência do opiáceo que encontrou seu valor-limite preliminar da eficácia e todos os valores-limite secundários da eficácia. Os Dados da análise do intenção-à-deleite mostraram que os pacientes trataram uma vez que-mensal com o VIVITROL demonstraram estatìstica as taxas mais altas significativas de telas opiáceo-livres da urina, comparadas aos pacientes tratados com o placebo (p<0.0002). Além Disso, o paciente mediano que toma VIVITROL teve 90% telas opiáceo-livres da urina durante a fase da avaliação do estudo e os pacientes tratados com o VIVITROL demonstraram uma redução significativa em implorar do opiáceo comparado aos pacientes tratados com o placebo como medido por uma escala de analog visual. VIVITROL era geralmente bom tolerado no estudo e nenhum paciente em VIVITROL interrompeu o estudo devido aos eventos adversos. Os eventos adversos os mais comuns experimentados pelos pacientes que recebem VIVITROL durante o estudo eram nasopharyngitis e insónia.

SOURCE Alkermes, Inc.