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El FDA concede la revista de la prioridad para el sNDA del VIVITROL de Alkermes para la dependencia del opiáceo

Alkermes, Inc. (NASDAQ: ALKS) anunció hoy que la Nueva Aplicación suplemental de la Droga (sNDA) para VIVITROL® (naltrexone para la suspensión inyectable del extendido-desbloquear) para la dependencia del opiáceo ha sido señalada una revista de la prioridad por los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA). La designación se destina a las drogas que ofrecen avances importantes en el tratamiento, o proporciona a un tratamiento donde ninguna terapia adecuada existe y acelera la cronología de la revista de la meta del FDA a partir del diez a seis meses. El FDA ha publicado una fecha de la acción para el sNDA del 12 de octubre de 2010 bajo Acto de la Cuota de Usuario del Medicamento de Venta con Receta (PDUFA). Si estuvo aprobado para la dependencia del opiáceo, VIVITROL sería el primer y la solamente medicación no-narcótica, no adictiva para el tratamiento de la dependencia del opiáceo disponible en una formulación una vez que-mensual.

“La decisión del FDA muy Nos animamos a conceder la revista de la prioridad para VIVITROL para la dependencia del opiáceo. La designación más futura utiliza la existencia de una alta necesidad incumplida de las terapias alternativas para los pacientes con esta enfermedad crónica”

“La decisión del FDA muy Nos animamos a conceder la revista de la prioridad para VIVITROL para la dependencia del opiáceo. La designación más futura utiliza la existencia de una alta necesidad incumplida de las terapias alternativas para los pacientes con esta enfermedad crónica,” dijo los Estallidos de Richard, Director General en Alkermes. “VIVITROL Que Se Convierte para esta indicación refuerza nuestra consolidación a los pacientes y a los proveedores del tratamiento en este campo; seguimos siendo dedicados a traer los tratamientos futuros del apego a esta población.”

El sNDA fue sometido tras completar una juicio clínica de seis meses, multicentra, seleccionada al azar de la fase 3 para VIVITROL para la dependencia del opiáceo que resolvió su punto final primaria de la eficacia y todas las puntos finales secundarias de la eficacia. Los Datos del análisis de la intento-a-invitación mostraron que los pacientes trataron una vez que-mensual con VIVITROL demostraron estadístico los índices más altos importantes de pantallas opiáceo-libres de la orina, comparados a los pacientes tratados con el placebo (p<0.0002). Además, el paciente mediano que tomaba VIVITROL tenía 90% las pantallas opiáceo-libres de la orina durante la fase de la evaluación del estudio y los pacientes tratados con VIVITROL demostraron una reducción importante en anhelar del opiáceo comparado a los pacientes tratados con placebo según lo medido por una escala de análogo visual. VIVITROL estaba generalmente bien tolerado en el estudio y ningunos pacientes en VIVITROL interrumpieron el estudio debido a las acciones adversas. Las acciones adversas mas comunes experimentadas por los pacientes que recibían VIVITROL durante el estudio eran nasopharyngitis e insomnio.

SOURCE Alkermes, Inc.