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La FDA reconnaît Prolia pour les femmes postmenopausal avec l'ostéoporose

La FDA reconnaît la demande de règlement injectable neuve d'ostéoporose pour les femmes Postmenopausal

Les États-Unis Food and Drug Administration ont reconnu Prolia, une demande de règlement injectable pour les femmes postmenopausal avec l'ostéoporose qui sont au haut risque pour des fractures.

L'ostéoporose est une maladie dans laquelle les os deviennent faibles et est pour se briser. Selon l'institut national de l'arthrite et musculosquelettique et des maladies de la peau, 80 pour cent des gens aux Etats-Unis avec l'ostéoporose sont des femmes. Un sur chaque deux femmes au-dessus de l'âge 50 brisera un os dans leur vie due à l'ostéoporose.

Les gens avec l'ostéoporose au haut risque pour la fracture incluent ceux qui ont eu une fracture osteoporotic, ou ont des multiples facteurs de risques pour la fracture ; ou ceux qui ont défailli ou sont intolérants à l'autre traitement procurable d'ostéoporose. Prolia fonctionne pour diminuer la destruction de l'os et pour augmenter la masse osseuse et la force. Une injection de Prolia est recommandée une fois tous les six mois.

« En raison de sa prévalence, l'ostéoporose est une préoccupation à la santé publique, » a dit Julie Beitz, M.D., directeur du bureau de FDA de l'évaluation des traitements III. « que l'approbation de Prolia fournit à une autre option de demande de règlement pour les femmes postmenopausal l'ostéoporose qui sont susceptibles des fractures. »

La sécurité et l'efficacité de Prolia dans la demande de règlement de l'ostéoporose postmenopausal ont été expliquées dans un essai de trois ans, randomisé, en double aveugle, controlé par le placebo de 7.808 âges postmenopausal de femmes 60 à 91 ans. Dans l'étude, Prolia réduits l'incidence de vertébral, de non-vertébral, et fractures de hanche dans les femmes postmenopausal avec l'ostéoporose.

Les la plupart des effets secondaires classiques rapportés avec Prolia comprennent le lumbago, la douleur dans les membres, la douleur musculosquelettique, les taux élevés de cholestérol, et les infections de la vessie urinaires. Les effets indésirables sérieux comprennent le hypocalcaemia (taux de calcium bas dans le sang), les graves infections, y compris des infections de la peau, et des réactions dermatologiques telles que la dermite, les éruptions, et l'eczéma.

L'élimination significative de causes de Prolia du renouvellement d'os et cette élimination peuvent contribuer au cas de l'osteonecrosis du maxillaire, une maladie des os sévère qui affecte le maxillaire, les fractures atypiques, et la guérison retardée de fracture.

Prolia a été reconnu avec une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) qui comprend un guide de médicament pour des patients et des transmissions aux fournisseurs de soins de santé qui explique les risques et les avantages du médicament.

Prolia est fabriqué par Amgen Manufacturing Limited, une filiale de Thousand Oaks, la Californie Amgen Inc. basé sur